北京研精毕智信息咨询有限公司

一、医疗耗材（原材料/医疗耗材/医疗卫生系统）

1、华东医药首个ADC国内上市申请获受理

10月25日，华东医药宣布，全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》，索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理。索米妥昔单抗由中美华东与美国合作方 ImmunoGen, Inc.合作开发，公告显示，该药是全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα）靶点的全球First-in-class ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着PROC（铂耐药复发卵巢癌）治疗进入了ADC时代。值得一提的是，2023年7月，ELAHERE® 被纳入国内优先审评品种名单，根据优先审评审批程序，ELAHERE®上市许可申请的审评时限为130个工作日，这也就意味着ELAHERE®有望在半年内获批。

2、康弘药业抗抑郁症1类新药在美国获批临床

10月24日，康弘药业发布公告称，已收到美国FDA的通知，同意其1类新药KH607片开展针对抑郁症适应症的临床试验。KH607片为康弘药业研发的一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。

根据康弘药业公开资料，KH607正是一款GABAA受体正向变构调节剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的局限性，预期具有良好的临床应用前景。

3、和泽科技宣布完成3000万元天使轮融资

10月24日，和泽科技（Symbionics）宣布完成3000万元天使轮融资，本轮融资由昆仑资本独家投资。和泽科技成立于2023年，是一家脑机接口初创公司，专注于研发柔性脑机接口设备。本轮融资资金将主要用于该公司团队扩充、基础平台搭建、技术产品定型，推动柔性脑机接口技术发展。

该公司的柔性电极技术目前已经实现长期稳定收集高质量单细胞分辨的神经信号，可逃逸活体排异反应，植入电极展现出较高的生物相容性和神经界面稳定性，解决了传统硬质电极的诸多问题。

二、政策梳理

1、国家药监局：暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗肺脏灌注系统

【国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）》】10月25日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）。近期，国家药监局组织对瑞典科沃医疗科技有限公司（英文名称： XVIVO Perfusion AB )开展远程非现场检查，检查品种为肺脏灌注系统（英文名称：XVIVO Perfusion System；注册证号：国械注进20233100363)。检查发现，该产品存在生产地址与注册证载明信息不一致等问题。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，国家药监局决定自即日起，暂停瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的进口、经营和使用。

一、医疗耗材（原材料/医疗耗材/医疗卫生系统）
1、华东医药首个ADC国内上市申请获受理
2、康弘药业抗抑郁症1类新药在美国获批临床
3、和泽科技宣布完成3000万元天使轮融资
二、政策梳理
1、国家药监局：暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗肺脏灌注系统