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据市场调研发现，2月7日，国家药监局药审中心（CDE）2025年第11号通告发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。地中海贫血(重型)已被纳入我国罕见病目录。
为指导和规范该类疾病临床试验设计，我中心近期制定了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。本指导原则主要围绕临床试验设计要点进行阐述，结合地中海贫血疾病特征、基因治疗产品特征，对地中海贫血基因治疗产品的临床研发提出建议。指导原则内容分为三个部分：第一部分介绍了起草背景、该指导原则的适用范围及撰写目的；第二部分阐述了临床试验设计要点的考虑及注意事项；第三部分强调要完善相应风险管理。该指导原则主要提出临床试验应重点考虑的因素，更多具体细节申办者可以与监管机构沟通。
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