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【国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》】6月19日，国家药监局、卫生健康委联合发布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》。《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

【解读】

政策研究报告显示，这段《管理要求》的解读，主要围绕医疗机构在特定情况下临时进口使用国外已上市但国内尚未有同品种产品的医疗器械的相关规定进行阐述，以下是对该要求的详细解读：

适用范围

1、产品类别：此《管理要求》适用于第二类、第三类医疗器械。在医疗器械的分类体系中，第二类通常指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，而第三类则是植入人体、用于支持或维持生命，或者对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、进口原因：这些医疗器械是因为患者临床急需而临时进口使用的。这意味着，在现有的医疗条件下，国内没有相同或类似的产品能够满足患者的治疗或预防需求。

3、产品状态：这些医疗器械在国外已经上市，但在国内尚未有同品种产品上市。这体现了医疗技术的国际差异和患者获取先进治疗手段的需求。

4、排除范围：明确排除了应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。大型医用设备通常价值昂贵、技术复杂、运行成本高，其配置和使用需要更加严格的监管和审批流程。

临床急需的定义

1、紧迫性：临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，患者面临着严重的生命威胁或健康风险。

2、必要性：这些临时进口的医疗器械，必须是临床上用于防治严重危及生命疾病所必需的。这意味着它们能够直接改善患者的治疗效果或预后，减少疾病带来的危害。

重要意义

1、保障患者权益：通过允许临时进口国外已上市但国内尚无的医疗器械，可以确保患者能够及时获得先进的治疗手段，保障其生命安全和身体健康。

2、促进医疗技术发展：这种机制也有助于国内医疗机构和科研人员了解和学习国外先进的医疗技术和产品，推动国内医疗技术的创新和发展。

3、加强国际合作：在全球化背景下，医疗领域的国际合作日益重要。这种临时进口机制有助于加强国内外医疗机构之间的交流与合作，共同应对全球性的健康挑战。

综上所述，《管理要求》的出台，旨在通过规范医疗机构临时进口使用国外医疗器械的行为，保障患者权益，促进医疗技术发展，并加强国际合作。

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