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【国家药监局综合司发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》】6月11日，国家药监局综合司发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》。其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。

【解读】

这项政策是关于加强血液制品生产企业信息化管理，以提升监管效能和保障血液制品质量安全的政策解读，以下是详细的解读内容：

1、法律法规的贯彻与落实：

政策首先强调了血液制品生产企业必须严格遵循《药品管理法》、《血液制品管理条例》、《药品生产监督管理办法》以及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规的要求。这是确保血液制品生产安全、合规的基础。

2、信息化建设的重要性：

政策要求加快血液制品生产、检验环节的信息化建设。这是因为信息化建设能够提高生产过程的透明度，加强数据追溯性，便于监管部门实时监控和管理，从而有效保障血液制品的质量安全。

3、信息化管理体系的建立：

政策提出推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。这一体系的建立意味着从原料到成品的每一个环节都将纳入信息化管理的范畴，形成完整的数据链，实现全程可追溯。

4、实施原则与时间规划：

政策明确了“率先实施、分批推进”的原则，这意味着在实施过程中将先选取部分企业进行试点，再逐步推广到所有企业。同时，政策还设定了明确的时间规划，即在2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理。

5、目的与意义：

政策研究报告指出通过信息化管理，可以切实提高血液制品的监管效能。监管部门能够实时掌握企业的生产情况，及时发现问题并进行处理，从而有效保障血液制品的质量安全。此外，信息化管理还有助于提高生产效率，降低生产成本，推动血液制品行业的健康发展。

总之，这项政策体现了国家对血液制品生产安全的重视和监管力度的加强。通过加强信息化建设，完善信息化管理体系，可以有力保障血液制品的质量安全，维护人民群众的生命健康权益。

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