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【国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》】3月12日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

【解读】

一、背景与目的

为了进一步加强医疗器械临床试验机构的管理，确保医疗器械临床试验的规范性和有效性，保障受试者的权益和安全，国家药品监督管理局（以下简称国家局）制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。该办法明确了各级监管部门的职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，政策研究报告指出，该项政策旨在指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置。

二、重点内容

1、各级监管部门职责：

国家局负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。

省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍。

2、检查工作制度化要求：

各级监管部门应建立试验机构监督检查工作制度和机制，确保检查工作的规范性和有效性。

国家局核查中心负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设。

3、监督检查工作程序：

监督检查工作包括日常监督检查、有因检查和其他检查等，旨在监督试验机构符合法定要求。

检查工作应严格按照规定的程序进行，确保检查工作的公正性和准确性。

4、不同检查结果处理方式：

对于检查结果，各级监管部门应根据实际情况采取相应的处理方式，包括责令改正、暂停临床试验、撤销备案等。

对于涉嫌违法违规行为，应依法进行处置，确保临床试验的规范性和受试者的权益。

5、协同办理要求：

各级监管部门应加强协同合作，形成工作合力，确保监督检查工作的顺利进行。

国家局应对省级医疗器械检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。

三、意义与影响

该办法的实施将有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。这将为医疗器械临床试验的规范性和有效性提供有力保障，促进医疗器械行业的健康发展。

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