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【北京市海淀区人民政府发布《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》】2月19日，北京市海淀区人民政府发布《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》。其中提出，支持细胞与基因治疗药物创新研发。对于首次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组（或完成关键性临床试验），以及首次取得药品注册许可证，确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物，择优按照不超过研发投入30%的比例，根据所处的临床阶段，分别给予最高500万元、2000万元、3000万元资金支持，同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持，每个品种累计不超过5000万元。对首次获得药品注册证书，确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物研发生产企业，一次性给予3000万元奖励。产品上市销售收入达3000万元，给予最高不超过300万元奖励。对于同时获得NMPA和FDA批准临床试验的细胞与基因治疗药物，在上述已有资金奖励的基础上，一次性给予额外临床补贴500万元。每个企业每年奖励额度不超过5000万元。

【解读】

根据市场调研发现，这项政策涉及了对细胞与基因治疗药物创新研发的支持政策，其中提出：

1、临床试验阶段的资金支持：政策明确表示，对于首次获得NMPA批准进入不同临床试验阶段的细胞与基因治疗药物，将根据其所处的临床阶段（I期、II期、III期）和研发投入，择优给予不同比例的资金支持。具体来说，最高支持金额分别为500万元、2000万元和3000万元。这种分阶段、差异化的资金支持模式有助于降低企业研发风险，提高研发积极性。

2、避免重复支持：政策规定，同一品种的细胞与基因治疗药物，即使申请多个适应症的临床试验，也不会重复获得支持。这确保了资金使用的公平性和有效性，防止了资源的浪费。

3、药品注册和生产奖励：对于首次获得药品注册证书，并确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物研发生产企业，政策给予一次性3000万元的奖励。这一措施旨在鼓励企业完成药品注册并实现产业化，推动细胞与基因治疗药物的商业化进程。

4、产品上市销售奖励：当产品的上市销售收入达到一定金额（如3000万元）时，政策还会给予最高不超过300万元的奖励。这有助于激励企业加大市场推广力度，提高产品的市场占有率。

5、双重批准的临床补贴：对于同时获得NMPA和FDA批准临床试验的细胞与基因治疗药物，政策在已有资金奖励的基础上，额外给予一次性500万元的临床补贴。这体现了对国际化研发努力的认可和支持，有助于提升我国细胞与基因治疗药物在国际市场的竞争力。

6、企业年度奖励额度限制：为了确保资金使用的公平性和有效性，政策还规定了每个企业每年的奖励额度不超过5000万元。这有助于防止企业过度依赖政策奖励，促使其更加注重自身的研发实力和市场竞争力。

综上所述，这项政策描述了一项针对细胞与基因治疗药物创新研发的支持政策，通过分阶段资金支持、避免重复支持、药品注册和生产奖励、产品上市销售奖励以及双重批准的临床补贴等多种方式，旨在鼓励企业加大研发投入，推动细胞与基因治疗药物的研发和产业化进程。

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