创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，其产业链上游主体为原材料供应商，中游为相关药物生产商下游集中在各级医疗机构和院内DTP药房。通过药物发现、临床开发、生产、销售四个步骤实现商业化。研究报告显示，济神州、恒瑞医药、信达生物为行业内龙头公司，上市公司主要分布在东部沿海地区。

定义

创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。

产业链

创新药行业产业链主要分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商，主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商，包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业；下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，成为整个产业价值创造的核心引擎。

商业模式

药企本质的商业模式，是要实现“制药价值循环”，即包括药物发现、临床开发、生产、销售四个步骤：

1.药物发现：药物分子本身的靶点选择、结构设计、剂型等因素是药物临床价值的起点；从靶点或者药物分子设计优化开始，到成药上市往往需要十年以上的时间，短期内无法变现，但对企业的远期潜力影响深远；

2.临床开发：通过临床试验对分子的临床价值进行验证，临床价值是实现商业价值的前提；进入临床开发阶段之后，药物分子距离获批上市又进一步，决定了企业的中期发展后劲强弱；

3.生产：更大的生产规模意味着能够覆盖更多的患者，是商业推广的坚实后盾；更低的生产成本则可以帮助企业实现更高的利润率和现金流，并且可以在未来可能的价格战中占据优势；

4.销售：企业的学术推广是将药物分子的临床价值变现的关键能力；销售收入是决定企业短期业绩增长的核心，也是产生现金流支持下一轮 药物发现、临床开发的驱动力。

当药企的四个经营环节能够完善运行，产生正向的制药价值循环，才是一个完善的创新药企业商业模式。

市场竞争格局

1、区域竞争格局：上市企业主要分布在东部沿海地区

从创新药上市企业区域分布情况来看，创新药上市企业主要分布在东部沿海地区，并且在长三角一带聚集，尤其以江苏省和上海市为代表。上海市创新药上市企业有复宏汉霖、再鼎医药、君实生物、三生国健、迈威生物、药明巨诺等公司;江苏省创新药上市企业有恒瑞医药、信达生物、基石药业、泽景制药、亚盛医药等公司。

2、企业竞争格局：百济神州、恒瑞医药、信达生物是创新药行业佼佼者

从已上市产品数量情况来看，截至2023年8月，百济神州、恒瑞医药、信达生物已上市产品数量遥遥领先，分别为16个、15个和10个。