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研究报告显示创新药行业在我国政策利好的政策背景下市场规模突破万亿元大关，但2022年的申报与评审有所下降，未来行业发展将在科技驱动创新、数字化转型、国际合作等方面不断取得新突破，为满足医疗需求、提高医疗水平作出更大贡献。

定义

创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核行业发展历程。

政策背景

2020年以来，中国针对创新药行业的政策持续聚焦"鼓励创新药研发、加快新药上市"。政策的主要目标是促进国内创新药的发展，以满足不断增长的医疗需求，并加速创新药的审批和上市流程，以更迅速地将创新治疗推向市场，从而造福患者。

创新药行业发展现状

1.2022年创新药申报与审评有所减少

根据北京研精毕智的调研数据显示，2022年1类创新药申请946个品种(受理号1727个)，其中化药申请452个品种(受理号1036个)，同比减少12.0%，包含IND(新药临床研究审批)申请436个品种，NDA(新药申报注册上市)申请16个品种;中药申请42个品种(受理号48个)，同比减少19.2%，包含IND申请33个品种，NDA申请9个品种;生物制品申请452个品种(受理号643个)，同比增长8.3%，包含IND申请441个品种，NDA申请13个品种。

2.2022年中国创新药行业市场规模突破万亿元

2021年，中国创新药市场规模为9470亿元;根据北京研精毕智的测算，2022年市场规模突破万亿元大关，约为10234亿元。目前，创新药市场规模在中国医药市场中占主导地位。同时，创新药物相关政策利好、医疗保险的动态调整、研发开支增加等因素使得中国创新药市场规模的增长速度将高于仿制药市场。

行业发展前景及趋势预测

中国创新药行业的发展将在科技驱动创新、数字化转型、国际合作等方面不断取得新突破，为满足医疗需求、提高医疗水平作出更大贡献。

1.科技驱动创新

科技的不断进步将为创新药的研发提供基因编辑、高通量筛选、计算机模拟等先进技术。这将加速新药发现、优化分子结构以及提高药物设计的准确性。

2.数字化转型

数据科学和人工智能的应用将在药物研发和临床试验中发挥重要作用。数据分析可以加速药物研发过程，同时在临床试验中，数字化技术可以提高试验的设计和监控效率，

3.跨国合作

创新药研发需要巨大的资金和资源，因此跨国合作将继续增强。中国企业将与国际研究机构、制药公司以及跨国组织合作，共同推动创新。

4.政策支持

政府将继续出台一系列支持创新药行业的政策，鼓励研发投入简化审批流程，提供税收优惠，以营造更有利的发展环境。

5.治疗领域多元化

创新药不仅关注抗肿瘤领域、心血管系统、消化道及代谢等领域，还将关注神经系统.

呼吸系统等领域。这种多元化的研发将满足不同疾病领域的治疗需求。