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一、医药（原料药/医药研发制造/医药流通）

1、全球首创！迈威生物创新单抗获批临床

11月21日，迈威生物发布公告称，9MW3011注射液的新药临床试验申请正式获得FDA批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。据了解，9MW3011注射液是迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

2、成都微康生物荣获第十一届中国创新创业大赛全国赛优秀企业奖

11月21日，2022第十一届中国创新创业大赛生物医药全国赛开幕式在杭州举行。都微康生物参赛项目通过层层选拔脱颖而出，在全国赛获得小组第五名，荣获“中国创新创业大赛优秀企业奖”。这也是四川省生物医药行业晋级全国赛项目在本届大赛中取得的最好成绩。据了解，成都微康生物填补国内空白、满足三级医院临床科室苛刻需求的高端产品——“DISKFLU碟式微流控免疫联检诊断平台”，因其产品独创性强、技术壁垒高、商业价值和社会价值巨大而最受评委认可。同时评委认为微康生物已实现了“国内最全妇幼项目、儿童生长激素项目POCT产品线”的布局，将产品性能、成本双重优势发挥到了极致，做到了“为人所不能为”，在数量众多、需求旺盛的妇幼医院有望凭借产品差异化和独特性占领一定份额。此外，成都微康生物在国内外获得的产品注册证总数已经超过100项，除较为成熟的微流控免疫诊断平台外，全自动模块化微流控分子诊断平台、微流控凝血平台、微流控家用诊断平台的数十项产品正在陆续完成产业化。

3、开拓药业宣布完成全球首个外用PROTAC1期临床试验

11月24日，开拓药业发布消息称，其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的中国I期临床试验积极结果，显示其在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。GT20029是全球首个完成I期临床试验的外用PROTAC化合物。临床前研究显示，GT20029通过降解AR蛋白，从而有效阻断AR信号通路激活导致的毛囊萎缩微型化作用，抑制毛发变细、变软和脱落，并且能够有效地抑制皮脂腺发育与皮脂分泌。GT20029仅在局部产生疗效，通过限制皮肤渗透从而减少全身药物暴露，以获得更好的安全性。对二氢睾酮（DHT）诱导的小鼠模型药效学研究的重复结果表明，GT20029可显著减少脱发，且有统计学差异。开拓药业创始人表示，基于该临床结果，将尽快确定临床II期的剂量，启动相应的临床试验，保持在全球范围内利用PROTAC技术发展外用创新药物的领先地位。

二、政策梳理

18部门：加强医疗美容综合监管执法

【工业和信息化部、市场监管总局、中央网信办等18部门印发《进一步提高产品、工程和服务质量行动方案（2022—2025年）》】11月10日，工业和信息化部、市场监管总局、中央网信办等18部门印发《进一步提高产品、工程和服务质量行动方案（2022—2025年）》，《行动方案》提出，建立健全托育服务政策法规体系和标准规范体系。按年度提出国家医疗质量安全改进目标，推动医疗服务质量持续改进。加强医疗美容综合监管执法。加强政务服务事项管理、集成化办理、便民热线运行、服务评估评价等标准的制定、实施和宣贯。督促水、电、气、暖等公用事业领域企业公开服务内容、服务流程、资费标准等信息。　

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