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一、体外诊断行业投融资动态
1、苏州海星生物获得数千万人民币战略投资
8月20日，苏州海星生物获得数千万人民币战略投资，投资方为奥浦迈。苏州海星生物成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家基因编辑技术和细胞生物技术的研发。
2、海迈医疗完成A+轮融资
8月16日，海迈医疗完成A+轮融资，投资方为上海生物医药创新转化基金、IDG资本、华方资本。海迈医疗成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家组织工程与再生医学技术研发商。
3、玄宇医疗完成数千万人民币A+轮融资
8月12日，玄宇医疗完成数千万人民币A+轮融资，投资方为苏州卓璞投资基金管理有限公司、张家港产业资本、锦信资本、广金基金、兴证创新资本。玄宇医疗成立于2020年，公司总部位于中国上海市，是一家医疗器械产品开发商。
4、安速康医疗完成A+轮融资
8月12日，安速康医疗完成A+轮融资，投资方为盛景嘉成。安速康医疗成立于2020年，公司总部位于中国江苏省，是一家创新药器械研发商。
5、图湃影像完成2亿人民币D轮融资
6月28日，图湃影像完成2亿人民币D轮融资，投资方为爱健康金融、经纬创投、皓越基金、弘润同创资产。图湃影像成立于2017年，公司总部位于中国北京市，是一家扫频OCT视网膜诊断系统研发商。
6、酶有科技完成数千万人民币天使轮融资
6月28日，酶有科技完成数千万人民币天使轮融资，投资方为奇绩创坛、线性资本、旦恩资本。酶有科技成立于2022年，公司总部位于中国上海市，是一家DNA合成仪研发商。
7、海每康智能完成数百万人民币天使轮融资
4月24日，海每康智能完成数百万人民币天使轮融资，投资方为汉理资本。海每康智能成立于2020年，公司总部位于中国上海市，是一家外骨骼医疗设备研发商。
8、熙源安健完成数亿人民币Pre-A轮融资
4月23日，熙源安健完成数亿人民币Pre-A轮融资，投资方为夏尔巴投资。熙源安健成立于2021年，公司总部位于中国上海市，是一家创新型生物医药研发商。
9、先博生物完成2亿人民币A+轮融资，推进核心管线的临床开发
3月11日，先博生物完成2亿人民币A+轮融资，投资方为朴道资本、元禾原点、优山资本、前海勤智资本。先博生物成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家创新医疗服务提供商。
10、恒驭生物完成2亿人民币B轮融资，招银国际资本领投
3月11日，恒驭生物完成2亿人民币B轮融资，投资方为承树投资、和达大健康基金、嘉善上市培育基金、郑效东、宏诚投资、招银国际、金浦人才基金，本轮融资将用于进一步提升公司国际合规的质量体系建设、拓展产品线、并加速海外业务的布局。恒驭生物成立于2020年，公司总部位于中国浙江省，是一家生物检测研发商。
11、中合基因完成数千万人民币Pre-A轮融资，加速DNA生物合成装备产业化应用
2月23日，中合基因完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为仁爱资本、尚势资本、北洋海棠基金、杏泽资本、联想创投集团，本轮融资将用于加速DNA生物合成仪及相关装备的迭代升级及市场拓展。中合基因成立于2022年，公司总部位于中国天津市，是一家基因技术研发商。
12、昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资
2月21日，昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资，投资方为陕创投，本轮资金将用于公司产品研发投入、产线运营及市场布局等。昆秦生物成立于2021年。公司总部位于中国陕西省，是一家生物疫苗企业。
二、年度重要政策动态
1、江西省药监局发布《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》
【江西省药监局发布《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》】8月21日，江西省药监局发布《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，本措施自2024年9月20日起施行。《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（赣药监规﹝2022﹞9号）同时废止。
本次修订后的《措施》完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批这三个部分的措施。
具体而言，鼓励药品创新发展更多样化。通过支持开展江西省临床试验伦理审查互认和药物临床试验机构组建临床研究联合体等措施，提升创新药临床研究质效。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，促进中药传承创新。
明确了加快药品委托生产审批的措施。除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。
药品注册审评审批进一步提速降费。优化了药品上市后中等变更程序、建立了药品生产场地变更容缺申请机制和质量对比替补机制。将延续药品再注册费降低30%的优惠政策进一步降低为51%。
2、国家医保局发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》
【国家医保局办公室发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》】8月4日，国家医保局办公室发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》，其中提出，要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并做好挂网方式切换前后的价格协同、风险防范等工作。
3、上海市药品监督管理局发布《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》
【上海市药监局发布《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》】8月2日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》，《方案》明确，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
4、广东省医疗保障局关于公布“护理费”等173项修订医疗服务价格项目的通知
【广东省医疗保障局发布《关于公布“护理费”等173项修订医疗服务价格项目的通知》】7月29日，广东省医疗保障局发布《关于公布“护理费”等173项修订医疗服务价格项目的通知》，对《广东省基本医疗服务价格项目目录（2021年版）》和《广东省市场调节价医疗服务价格项目目录（2021年版）》部分项目进行修订，现予以公布，并就有关事项通知如下：
修订医疗服务价格项目173个（见附件），各地级以上市医疗保障局需按程序核定修订医疗服务项目的政府指导价，并按规定做好政策落实工作，将更新后的医疗服务价格项目目录在官方网站上发布，加强对辖区内非营利性医疗机构项目执行的指导和监督，实施过程中如有问题，请径向省医疗保障局（医药价格和招标采购处）反映。
本通知公布的医疗服务价格项目自2024年9月1日起执行。
5、2024国家医保目录调整方案公布
【国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》】6月28日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家医保药品目录调整工作将于7月1日正式启动。此次工作方案主要在三个方面进行了小幅调整：一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。
6、财政部等四部门：实施设备更新贷款财政贴息政策
【财政部、国家发改委、中国人民银行、金融监管总局联合发布《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》】6月21日，财政部、国家发改委、中国人民银行、金融监管总局联合发布《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》，《通知》明确，经营主体按照《国务院关于印发〈推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案〉的通知》（国发〔2024〕7号）要求实施设备更新行动，纳入相关部门确定的备选项目清单，且银行向其发放的贷款获得中国人民银行设备更新相关再贷款支持的，中央财政对经营主体的银行贷款给予贴息。
《通知》还提到，银行向经营主体发放的贷款符合再贷款报销条件的，中央财政对经营主体的银行贷款本金贴息1个百分点。按照相关贷款资金划付供应商账户之日起予以贴息，贴息期限不超过2年。
7、北京支持创新医药高质量发展，创新药械根据需求“随批随进”
【北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》】4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》，措施提出为创新药械项目减少审批环节，优化审批流程；并优化药品阳光采购挂网流程，创新药械可通过绿色通道实现快速挂网，指定医疗机构可随时备案，并开展应用。
同时，措施提出推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀三地使用。
8、国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》
【国家卫生健康委办公厅发布《关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知》】4月15日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知》，为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委组织对《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》进行修订，形成了《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。
9、国家卫生健康委等部门发文：进一步加强医疗机构投诉管理
【国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知》】3月26日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知》，通知要求，医疗机构应当落实《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构投诉管理办法》，健全投诉管理制度，压实工作责任，建立医疗投诉化解长效机制。医疗机构主要负责人是本单位投诉管理第一责任人，临床科室以及药学、护理、医技、门诊、后勤管理等部门（以下简称科室）负责人是本科室投诉管理第一责任人。二级以上医疗机构应当按照《医疗机构投诉管理办法》要求落实投诉管理组织建设，明确部门统一承担投诉管理工作（以下统称投诉管理部门），建立健全医疗机构、投诉管理部门、科室三级投诉管理机制，并指定一名医疗机构负责人分管投诉工作。其他医疗机构应当配备专（兼）职人员，创造条件设置投诉管理部门。
患者向有关部门、科室投诉，能够当场协调处理的，接待投诉的部门、科室工作人员应当积极主动、向前一步，尽量当场协调解决，并将投诉及处理情况反馈投诉管理部门；对于无法当场协调处理的，应当主动将患者引导至投诉管理部门（含投诉管理专兼职人员，下同）；患者不愿到投诉管理部门投诉的，应当先做好解释疏导和投诉记录，主动告知合法投诉流程和途径，并及时将投诉意见转至投诉管理部门。
10、广东医保新政：新生儿出生180天内可办医保，不再受户籍限制
【广东省医疗保障局发布《关于做好新生儿医疗保障工作的通知》】3月22日，广东省医疗保障局发布《关于做好新生儿医疗保障工作的通知》，《通知》明确，新生儿监护人可凭新生儿出生医学证明，于新生儿出生180天内在广东省任一统筹地区办理城乡居民基本医疗保险参保缴费，不受户籍地或者居住地限制，自出生之日起所发生的符合规定的医疗费用均纳入医保报销范围。
《通知》要求，各地医保部门要指导新生儿监护人在为新生儿办理落户或者居住证后，及时更新新生儿参保信息，并做好下一年度在户籍地或者。
11、国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》
【国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》】2月23日，国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
其中，第八条规定：当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；
（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；
（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。
12、雄安新区：支持指定医疗机构使用国内未获批医疗器械
【河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》】2月18日，河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》，其中，明确支持生物医药企业疏解落地。支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制，吸纳和集聚创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构，符合条件的企业参照疏解政策在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面优先支持。
鼓励生物医药领域开放合作。支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，发展高端医疗服务；支持国际创新药械产品利用国外已完成注册的临床试验证据，结合临床真实世界数据研究和临床评价，按特许审评审批通道加快完成中国注册上市；鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目；支持新区医疗机构、科研机构、专业服务单位等承办生物医药国际会议。
支持发展数字医疗。鼓励数字医疗产品在新区内有条件的医疗机构先行先试，加快应用智能可穿戴设备、人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，按当年采购总金额（含设备购置及服务）的10%予以资助，单个产品资助最高不超过300万元，单个机构每年资助最高不超过500万元。支持生物医药重点细分领域工业互联网创新发展试点项目，按项目实际投资额的20%给予项目单位补助，最高不超过500万元。探索建设新区内统一的互联网医疗服务和运行平台，优化资源配置，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的卫生健康需求。
三、行业内头部企业动态
1、乐普医疗
乐普医疗：生物可降解房间隔缺损封堵器获批注册
8月15日，乐普医疗公告，公司当日获悉，下属公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器正式获得国家药监局注册批准。
根据公告，该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，突破了当前金属封堵器的诸多局限。与镍钛合金相比，生物可降解聚对二氧环己酮材料的生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进了内皮化。同时，产品设计有利于细胞沉积与组织填充，促进内皮生长、包裹完整。封堵器的性能与体内修复周期匹配，内皮化稳定后逐步降解，一年左右降解为水和二氧化碳，封堵器降解后房间隔自体组织再生修复完成，保留组织弹性，不影响后续经房间隔介入治疗路径。MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。
乐普医疗：一次性使用血管鞘取得医疗器械注册证
8月13日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的适用于外周血管的“PeakSheath 一次性使用血管鞘”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证，注册证编号：京械注准20242030402。
乐普医疗获得发明专利授权：“一种基于视频数据进行血压预测的系统”
8月7日，乐普医疗新获得一项发明专利授权，专利名为“一种基于视频数据进行血压预测的系统”，专利申请号为CN202011086786.5，授权日为2024年8月6日。
专利摘要：本发明实施例涉及一种基于视频数据进行血压预测的系统，所述基于视频数据进行血压预测的系统包括：第一设备和云服务器；其中，第一设备包括第一主控模块、第一摄像头、灯光模块、显示屏和第一通讯模块；云服务器包括第二主控模块、合法性校验模块、参数校验模块、数据预处理模块、人工智能血压预测模块和第二通讯模块。使用本发明实施例提供的基于视频数据进行血压预测的系统，无需佩戴任何特定的采集装置即可对血压进行实时检测和持续监测，降低了对测试对象进行实时检测、监测的实现难度，丰富了光体积描计法在监护领域的应用场景。
乐普医疗获得实用新型专利授权：“自适应手部辅助按摩装置”
8月3日，乐普医疗新获得一项实用新型专利授权，专利名为“自适应手部辅助按摩装置”，专利申请号为CN202420177932.2，授权日为2024年7月26日。
专利摘要：本申请公开了一种自适应手部辅助按摩装置，属于手部辅助按摩技术领域。包括固定架，所述固定架的顶端设置有腕部载台，所述腕部载台一侧设置有第二调节组件，所述第二调节组件的顶端设置有第三调节组件，所述第三调节组件的内部滑动设置有控制箱，所述控制箱的内部通过第一调节组件连接有按摩组件，本申请通过设置有按摩组件和第二调节组件，将手部放置在两排按摩辊中间，弹簧件能够根据手掌大小弹性调节夹持，能够同时对两个手部进行同步按摩，大大提高按摩的效率，第二电推杆启动，使得滑动件在滑动槽的内部滑动，使得两个按摩组件前后移动，带动按摩辊主动滚动按摩手指和手掌，有助于手部血液循环。
乐普医疗收两监管函，使用1亿募资现金管理未及时信披
据市场调研发现，8月2日，乐普医疗发布关于收到北京证监局行政监管措施决定书的公告。乐普医疗收到中国证券监督管理委员会北京证监局（以下简称“北京证监局”）下发的《关于对乐普（北京）医疗器械股份有限公司采取责令改正行政监管措施的决定》（[2024]198号）。
乐普医疗累计回购996.22万股，耗资1.50亿元
4月3日，乐普医疗发布公告，截至2024年3月29日，公司累计回购股份996.22万股，占公司最新总股本的比例为0.53%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为12.18元/股，成交总金额为1.50亿元(不含交易费用)。
乐普医疗：GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药
3月29日，乐普医疗发布公告，公司控股公司上海民为生物技术有限公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在开展用于治疗2型糖尿病和肥胖或超重的两个Ⅱ期临床试验，于近日各自成功完成首例受试者给药。
乐普医疗：乐普诊断幽门螺杆菌抗原检测试剂盒成功取证
3月13日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发的“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。这意味着该产品即将正式进入市场，惠及广大患者。
乐普医疗：下属公司硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片等药品拟中标广东联盟药品集采
2月1日，乐普医疗下属公司乐普药业股份有限公司、乐普制药科技有限公司参与广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购的投标工作，已通过仿制药质量和疗效一致性评价的硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片拟中标本次集中采购，上述产品公司均有原料药自供。
本次广东联盟的药品集中采购中，公司阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片完成国家组织的药品集中采购的续标工作，瑞舒伐他汀钙片在联盟地区首次中标。医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选产品，并确保完成约定量。
乐普医疗：累计耗资1.32亿元回购857.22万股
2月1日，乐普医疗公布，截至2024年1月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份857.22万股，占公司最新总股本的比例为0.46%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为13.12元/股，成交总金额为1.32亿元(不含交易费用)。
2、科华生物
科华生物：“全自动核酸提取及荧光PCR分析系统”获得医疗器械注册证
8月12日，科华生物发布公告，公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，涉及产品：“全自动核酸提取及荧光PCR分析系统”。
2024科华生物&天隆科技全国合作伙伴交流会圆满举办
8月12日，2024年度科华生物&天隆科技“合势而上，聚力成峰”全国合作伙伴交流会于古都西安成功举办。围绕着Panall 8000 全自动多重病原检测分析系统、mini LAS 迷你流水线、检测试剂产品的战略签约仪式成为全场瞩目的焦点。签约环节不仅彰显了科华生物与天隆科技在产品创新升级方面的深厚实力，也预示着与合作伙伴将迈入更加紧密、高效合作的新阶段。
科华生物获得发明专利授权：“用于连续生产胶乳免疫比浊法的过滤分散设备和方法”
8月10日，科华生物新获得一项发明专利授权，专利名为“用于连续生产胶乳免疫比浊法的过滤分散设备和方法”，专利申请号为CN202010998159.2，授权日为2024年8月9日。
专利摘要：本发明公开了一种用于连续生产胶乳免疫比浊法的过滤分散设备和方法，设备包括高压匀浆机、冷却循环机、样品室、过滤装置、蠕动泵和储液槽，过滤装置的上端通过第一阀门和第二阀门，样品室上设置一个第三阀门；方法包括活化试剂、过滤、交联和连续洗涤获得胶乳微球。通过该设备和方法解决了离心、切向流过滤不适用用大批量连续生产、人员参与过多以及试剂生产过程中的批间差较大的问题，通过高压匀浆机与过滤装置结合达到连续分散过滤的效率，实现人员干预少，大体积胶乳试剂的连续生产。
科华生物收到“人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒”医疗器械注册证
7月18日，科华生物发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称为人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)。
科华生物子公司TGS拟回购Altergon所持20%股份
7月11日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称科华生物）发布公告称，公司全资子公司科华生物国际有限公司(简称科华国际)目前持有控股子公司Technogenetics S.P.A.(以下简称TGS)80%股份，非关联方Altergon Italia S.r.l.(以下简称Altergon)持有TGS 20%股份。为进一步增强公司核心竞争力，TGS、科华国际与Altergon签署了销售和购买协议，约定TGS以1534.40万欧元回购Altergon持有的TGS 20%股份。科华国际为TGS回购股份事项向TGS提供必要的资金；如TGS未能按约定回购股份，则由科华国际向Altergon购买股份；同时，科华国际将所持有的TGS 28%股份质押给Altergon，为TGS于2024年12月31日前支付交易对价提供股份质押担保。交易完成后，TGS将成为科华生物的全资子公司。
科华生物：取得两款产品的医疗器械注册证
7月2日，科华生物公告，公司及全资子公司上海科华实验系统有限公司分别收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此次获得注册证的产品为反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)及模块化生化免疫分析系统。
科华生物：特异性生长因子测定试剂盒获医疗器械注册证
6月12日，科华生物公告，公司收到上海市药监局颁发的关于特异性生长因子测定试剂盒(化学法)的《医疗器械注册证》。
据公告，特异性生长因子测定试剂盒(化学法)供医疗机构用于体外定量测定人体血清中特异性生长因子的含量，作辅助诊断用。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。
科华生物：“戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒”等产品取得注册证
4月12日，科华生物发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。包括“戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒”等产品。
科华生物：总蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证
3月4日，科华生物公告，公司收到上海药监局颁发的关于脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)的《医疗器械注册证》。
据公告，上述试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量，作辅助诊断用。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对业务发展具有正面影响。
科华生物：亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)获医疗器械注册证
2月18日，科华生物公告，“亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)”获《医疗器械注册证》，本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性。作辅助诊断用。
3、恒瑞医药
恒瑞医药治疗活动性原发性干燥综合征创新药SHR-2106获批临床
8月16日，恒瑞医药公告，其子公司广东恒瑞医药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征患者的临床试验。
恒瑞医药：SHR7280片获批开展Ⅱ期临床试验
8月13日，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，同意该品开展Ⅱ期临床试验。申请的适应症为，SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。
恒瑞医药：三款抗肿瘤药物临床试验获批
7月26日，恒瑞医药公告，公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-1358片、HRS-8080片、HRS-6209胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
根据公告，HRS-1358是公司自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够强效且高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物上市。
HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。
HRS-6209为选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于恶性肿瘤治疗。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。
恒瑞医药：HRS7415片、HRS-8080片获得药物临床试验批准通知书
6月17日，恒瑞医药公布，公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS7415片、HRS-8080片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS7415片通过抑制AKT影响底物蛋白磷酸化，调节下游信号通路，进而抑制细胞的增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。
恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗获批药物临床试验
4月22日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
恒瑞医药：SHR-3276注射液临床试验获批
4月18日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-3276注射液是一种全新的治疗用生物制品，可以增强体内免疫细胞功能，发挥协同增效的抗肿瘤活性。经查询，国内外尚无同靶点且同药物类型的产品上市。
恒瑞医药：HRS2398缓释片临床试验获批
4月18日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS2398缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS2398缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2398缓释片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。
恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1904临床试验获批
3月28日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1904的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白(TJ)的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。
恒瑞医药：注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格
3月28日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格，这是公司第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。该药品拟定适应症(或功能主治)：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。
恒瑞医药：公司HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龙片（I）临床试验获批准
2月29日，恒瑞医药公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龙片（I）1的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。
注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。
醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制CYP17酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生。
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