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一、创新药行业投融资动态
1、诺合新生物完成数百万人民币天使轮融资
7月3日，诺合新生物完成数百万人民币天使轮融资，投资方为三泽创投、柠乐集团、湖南麓山科投。诺合新生物成立于2017年，公司总部位于中国湖南省，是一家植物源重组蛋白表达技术方案解决商。
2、慕恩生物完成3亿人民币C+轮融资
7月1日，慕恩生物完成3亿人民币C+轮融资，投资方为国投聚力。慕恩生物成立于2015年，公司总部位于中国北京市，是一家微生物资源服务提供商。
3、安天圣施完成数亿人民币A轮融资
7月1日，安天圣施完成数亿人民币A轮融资，投资方为国投创业、和瑞创投。市场调研报告显示，安天圣施成立于2017年，公司总部位于中国江苏省，是一家反义核酸药物研发商。
4、乐明药业完成数千万人民币B轮融资
6月7日，乐明药业完成数千万人民币B轮融资，投资方为中金私募股权、锐合资本、成铭资本、富汇创投。乐明药业成立于2019年，公司总部位于中国江苏省，是一家药物创新制剂研发商。
5、吉贝尔药业获得1.98亿人民币战略投资
6月6日，吉贝尔药业获得1.98亿人民币战略投资。吉贝尔药业成立于2001年，公司总部位于中国江苏省，是一家医药研发生产商。
6、华北金坦生物获得9亿人民币战略投资
6月5日，华北金坦生物获得9亿人民币战略投资，投资方为交银投资。华北金坦生物成立于2002年，公司总部位于中国河北省，是一家医药服务提供商。
7、兴普泰生物获得数千万人民币战略投资
5月20日，兴普泰生物获得数千万人民币战略投资，投资方为Purple Knight Capital、人福医药、弗瑞尔医药、兴齐眼药。兴普泰生物成立于2019年，公司总部位于中国江苏省，是一家多肽类原料药产品研发商。
8、普祺医药获得1亿人民币战略投资
5月16日，普祺医药获得1亿人民币战略投资，投资方为海拜科技。普祺医药成立于2016年，公司总部位于中国北京市，是一家创新药物研发商。
二、季度重要政策动态
1、全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化
【国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》】7月8日，国家药监局发布《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》，其中提出，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。
2、吉林省医疗保障局最新通知
【吉林省医疗保障局发布《关于印发进一步深化医疗保障改革持续推动吉林医保工作创新发展实施方案的通知》】6月20日，吉林省医疗保障局发布《关于印发进一步深化医疗保障改革持续推动吉林医保工作创新发展实施方案的通知》，其中提出，做好集采协议期满品种的接续采购工作，巩固集采成果。全省2024年底前累计完成900种药品和45类耗材的集中带量采购，提前完成“十四五”规划国家和省级药品集采品种目标。加强集采中选品种落地使用，让群众享受集采改革红利。用好集中采购降价腾出的可用费用空间，促进体现新质生产力的省内新医疗技术、新诊疗项目进入临床应用，为医疗服务价格调整创造条件。
3、甘肃省出台推进儿童医疗卫生服务高质量发展方案
【甘肃省卫生健康委、省财政厅、省医保局等十部门联合发布《甘肃省推进儿童医疗卫生服务高质量发展实施方案》】6月14日，甘肃省卫生健康委、省财政厅、省医保局等十部门联合发布《甘肃省推进儿童医疗卫生服务高质量发展实施方案》，《方案》提出，到2025年，我省要建立完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的省、市、县级儿童医疗卫生服务体系，每千名儿童拥有儿科执业（助理）医师数达到0.87人、床位数达到3.40张。到2035年，基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系。为此，我省将完善以省、市、县级儿童医院、综合医院儿科、中医医院儿科、妇幼保健机构为核心，基层医疗卫生机构为基础，大中型综合医院和相关科研教学机构为支撑的儿童医疗卫生服务体系。加强省儿童医院、省儿童医学中心和省级综合医院儿科病区医疗服务能力，支持城区常住人口密集的大、中型城市根据需要建设儿童专科医院。加强县级医院儿科门诊和病房建设，支持市级妇幼保健机构设置儿科病房。
4、国家医保局公开征求2024年国家药品目录调整意见
【国家医保局公开征求《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》意见】6月13日，国家医保局公开征求《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》意见，本次《方案》调整范围广泛，涵盖了目录外新上市药品、适应症发生重大变化的药品、国家基本药物、罕见病治疗药物等，同时对目录内药品的协议到期情况、市场供应状况等进行了细致规定，确保目录动态更新与现实需求紧密相连。
5、国家药监局发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》
【国家药监局综合司发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》】6月11日，国家药监局综合司发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》，其中提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。
6、国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见
【国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》】6月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》，为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》，我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
7、吉林省药监局推出25条举措支持新医药产业高质量发展
【吉林省药品监督管理局发布《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》】5月13日，吉林省药品监督管理局发布《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》，《措施》提出，要深化审评审批制度改革，完善药品、医疗器械、化妆品注册审评沟通机制，优化受理、审评、核查、检验等环节衔接，提升审评审批效率。建立与省内6个医疗器械创新服务站工作组的常态化沟通交流机制，加快打造特色医疗器械产业园区。推进“高效办成一件事”改革，实现全程网办实现“全覆盖”；加快电子证照建设，促进高效数据共享；加强基层政务服务人员业务培训，推动省级政务服务跨区通办。全面实施药品上市许可持有人制度，优化药品生产许可程序，提高药品文号转移及产业化成效。引导产业创新研发，统筹省内药品上市许可持有人、药物研发机构、临床研究机构、科研院所等创新资源，鼓励“产学研医用”深度融合，为创新药物研发提供前置咨询服务。完善监管治理体系，统筹建立全省监管“一体化”发展机制，形成整治“两品一械”产业风险工作合力。深入落实“四张清单”“一案三书”制度，持续完善“首违不罚”清单，引导医药领域市场主体依法依规从事生产经营活动。大力实施信用监管，推进实施严重失信企业联合惩戒，营造守法合规经营市场环境。
8、创新药最高补贴3000万元，温江发布医药健康产业支持政策3.0
【四川省成都市人民政府发布《成都市温江区促进医药健康产业集群高质量发展支持政策》】5月9日，四川省成都市人民政府发布《成都市温江区促进医药健康产业集群高质量发展支持政策》，在加快创新成果转化方面，主要针对药械研发给予补贴，其中对创新药单品种给予最高3000万元支持，对医疗器械单品种给予最高1000万元支持，对制药设备、动物/宠物药、特医保健食品等项目给予最高100万元补贴，新引进公共服务平台给予最高1000万元支持。
三、行业内头部企业动态
1、上海医药
上海医药：枸橼酸托法替布原料药上市申请获得批准
7月8日，上海医药公告，公司下属全资子公司上药中西的枸橼酸托法替布原料药收到国家药品监督管理局颁发的化学原料药上市申请批准通知书，该药品获得批准生产。枸橼酸托法替布主要适用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。
上海医药控股子公司常州制药厂药物依折麦布片获得批准生产
7月3日，上海医药公告，公司控股子公司常州制药厂有限公司(简称“常州制药厂”)的依折麦布片收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)颁发的《药品注册证书》(证书编号：2024S01240)，该药品获得批准生产。
依折麦布片主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)等症状。
上海医药：子公司磷酸西格列汀片获得药品注册证书
7月2日，上海医药公告，公司控股子公司常州制药厂有限公司的磷酸西格列汀片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。
根据公告，磷酸西格列汀片主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。最早由美国默沙东公司研发，于2006年在美国上市。2022年07月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1692.24万元。
上海医药：WST03制剂I期临床试验获批，全球尚无同成分微生态活菌药物上市
7月1日，上海医药公告，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到国家药监局下发的关于 WST03 制剂（胶囊）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内 I 期临床试验。
WST03是阴道用微生态活菌制剂，拟用于治疗细菌性阴道病（BV），临床前研究显示WST03制剂具有有效治疗BV并预防其复发的作用。该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至公告日，全球尚无与该项目相同菌株成分的微生态活菌药物上市。
上海医药：氢化可的松原料药上市申请获得批准
6月25日，上海医药发布公告，公司下属控股子公司天津信谊津津药业有限公司(以下简称“信谊津津”)的氢化可的松原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00123)，该药物获得批准生产。
氢化可的松主要适用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗。本次氢化可的松原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
上海医药：多潘立酮片通过仿制药一致性评价
6月7日，上海医药控股子公司常州制药厂收到国家药监局颁发的关于多潘立酮片的药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。多潘立酮片主要用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
上海医药：终止四个研发项目的临床试验及后续开发
6月7日，上海医药公告称，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止B001、B001-A、I022（联合用药、乳腺癌一线治疗）以及I022-K四个研发项目的临床试验及后续开发。
其中，B001处于I期临床试验结束阶段，B001-A项目获得了临床试验批准通知书，之后未开展临床；I022-K项目处于I期临床试验结束阶段；I022项目（联合用药、乳腺癌一线治疗）处于II期临床试验结束阶段。
上海医药：马昔腾坦片获得批准生产
5月29日，上海医药下属全资子公司上药睿尔的马昔腾坦片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。
2、恒瑞医药
基石药业与恒瑞医药就泰吉华（阿伐替尼片）达成协议，恒瑞医药获其在中国大陆的独家推广权
7月3日，基石药业宣布与恒瑞医药达成协议，将精准治疗药物泰吉华（阿伐替尼片）在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药，基石药业将继续拥有泰吉华在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。
恒瑞医药布比卡因脂质体注射液获美国FDA批准上市
7月2日，恒瑞医药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平）于当日在美国成功获批上市。布比卡因脂质体注射液最早于2011年在美国获批上市，目前原研产品仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞医药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平®）已于2022年底在中国获批上市，是恒瑞医药独家全球首仿上市的化药3类新药，视同通过一致性评价，也是国内首个超长效局麻药，属长效缓释制剂，通过特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释。
恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片获药品注册证书
6月30日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7249注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。HRS-7249注射液为公司自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂的作用。公司同日公告，近日收到国家药监局核准签发脯氨酸恒格列净片的药品注册证书，为该产品获批上市的第二个适应症，该适应症的获批使得脯氨酸恒格列净成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。
恒瑞医药公布国际专利申请：“一种Malt 1抑制剂的磷酸酯前药”
6月23日，恒瑞医药公布了一项国际专利申请，专利名为“一种Malt 1抑制剂的磷酸酯前药”，专利申请号为PCT/CN2023/139068，国际公布日为2024年6月20日。
恒瑞医药：子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示
6月5日，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有五个适应症获得突破性疗法认定。
恒瑞医药：SHR-4849注射液获批药物临床试验
6月4日，恒瑞医药公告，近日公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-4849注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。SHR-4849注射液是公司自主研发的一款治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面抗原，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。
恒瑞医药：子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示
6月5日，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有五个适应症获得突破性疗法认定。
恒瑞医药：SHR-4849注射液获批药物临床试验
6月4日，恒瑞医药公告，近日公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-4849注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。SHR-4849注射液是公司自主研发的一款治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面抗原，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。
3、复星医药
复星医药：药友注射用尼可地尔获批上市
7月3日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的注射用尼可地尔（12mg）获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用尼可地尔最早于1993年在日本获批上市，用于不稳定型心绞痛。后在2007年增加适应症，用于急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性加重期）。
复星医药：健嘉医疗拟为其控股子公司健华康复向交通银行申请的融资项下债务提供担保
6月28日，复星医药发布公告，该公司控股子公司健嘉医疗投资管理有限公司(健嘉医疗)与交通银行股份有限公司上海虹口支行(交通银行)签订《保证合同》，由健嘉医疗为其间接控股子公司南京健华康复医院有限公司(健华康复)于2024年6月24日至2027年6月30日期间与交通银行所签订的融资主合同项下债务提供最高额连带责任保证担保，该等债务总额不超过人民币2200万元。
复星医药出售印度子公司6.01%股权
6月27日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）发布公告称，其控股子公司复星医药新加坡公司通过大宗交易以均价1771.81印度卢比/股（税前）出售所持有的990万股Gland Pharma股份（约占截至2024年6月19日Gland Pharma股份总数的6.01%），交易总对价为175.41亿印度卢比（税前），折合约2.11亿美元（税前）。本次交易完成后，复星医药持有Gland Pharma的股权比例为51.83%，仍保持对Gland Pharma的控股权。
复星医药：参与设立的深圳生物医药产业基金已在中国证券投资基金业协会完成备案
6月25日，复星医药发布公告，2024年3月12日，本公司控股子公司/企业深圳复鑫深耀投资合伙企业(有限合伙)、复星医药产业发展(深圳)有限公司、上海复健股权投资基金管理有限公司与其他7方投资人签订《深圳市鹏复生物医药产业私募股权投资基金合伙企业(有限合伙)合伙协议》等，以共同出资设立深圳市鹏复生物医药产业私募股权投资基金合伙企业(有限合伙)(以下简称“深圳生物医药产业基金”)。该基金设立完成后，将聘请本公司控股子公司上海复健股权投资基金管理有限公司担任基金管理人。
近日，本公司收到通知，深圳生物医药产业基金已在中国证券投资基金业协会完成备案。
复星医药：自主研发的乳腺癌、胃癌治疗产品 获得美国FDA批准
5月17日，复星医药2023年度暨2024年第一季度业绩说明会上，上海复星医药集团首席执行官文德镛介绍，2024年以来，复星医药有三款创新产品获批上市。其中公司自主研发的注射用曲妥珠单抗，于4月获得美国FDA批准，用于乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗，成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药。
复星健康获佛山禅城国资3亿元战略投资
5月16日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，根据其控股子公司上海复星健康科技（集团）有限公司（下称“复星健康”）与佛山市禅城区人民政府于2023年2月23日达成的《深化合作协议书》，复星健康与佛山市禅城区禅西新城投资建设有限公司（下称“佛山禅西城投”）签订《增资扩股协议》，获得佛山禅西城投人民币3亿元战略投资。公告显示，本次增资所募资金将用于复星健康的日常运营和业务发展，以进一步巩固其在医疗健康服务领域的特色和优势。
完成首例患者给药，英矽智能与复星医药合作开发的肿瘤药物再获进展
5月15日，床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，与复星医药合作开发的潜在"全球首创"候选药物ISM8207已经完成首例患者给药。该款创新小分子抑制剂靶向QPCTL靶点，有望用于晚期恶性肿瘤治疗。
复星医药：子公司拉索昔芬片临床试验获批
5月14日，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到国家药监局关于批准HLX78（即拉索昔芬片lasofoxifene）于中国境内（不包括港澳台地区）开展临床试验。
据公告，本次获批的临床试验内容包括健康受试者的I期临床试验；国际多中心III期临床试验，适应症为拉索昔芬片联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK 4/6）抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体 1突变的、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。
拉索昔芬片为复宏汉霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc.许可引进的口服选择性雌激素受体调节剂，拟用于ER+/HER2-乳腺癌的治疗；复宏汉霖拥有其在中国（含港澳台地区）的独占许可。
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