医疗耗材季度动态监测调研报告（2023年第四季度）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、医疗耗材行业投融资动态

1、启灏医疗获数千万元C轮融资，继续领跑耳鼻喉科赛道

根据市场调研发现，11月7日，合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称“启灏医疗”）宣布完成数千万元C轮融资，由原股东华颖资本、合肥天使基金、BV百度风投以及新晋投资机构中科先研院基金、安徽新华投资集团等联合投资完成。启灏医疗成立于2017年，要从事耳鼻喉科微创伤高端植入介入医疗器械的研发生产及销售。公司总部位于合肥市高新区，拥有2000平方米的生产、研发和实验基地，装备万级净化车间、理化试验室、精密仪器室、微生物实验室，并配备了世界上先进的实验、生产、检测设备，具备高端研发和生产能力。得益于公司在耳鼻喉科赛道上不断创新的新产品和新技术应用，启灏医疗创立至今已完成三轮融资。

2、清影华康：完成战略融资，提供高分辨磁共振血管壁成像解决方案

10月17日，北京清影华康科技有限公司获得战略投资，投资方为一脉阳光。本轮投资主要用于两方面，一是打造更接近消费者的产品模式和形态，二是探索高级医学影像解决方案的落地。清影华康由清华大学生物医学影像研究中心孵化，专注于创新型医学影像解决方案研发，致力为脑血管病诊疗提供高分辨磁共振成像解决方案。

3、利格泰：获数亿元D轮融资，已布局运动医学“诊断+治疗+管理”全线产品

9月21日，数字化运动医学企业利格泰已完成数亿元D轮融资，由信达鲲鹏领投，杭州汉石、建信国贸以及老股东君联资本跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。利格泰成立于2014年，公司已完成诊断+治疗+运动管理完成全流程布局，覆盖影像系统+人工智能、有源设备、植入物、其他配套耗材等，目前布局了30余个产品管线。目前，利格泰拥有独占性产品双平面影像设备，在一季度获得国产首张人工韧带注册证后，利格泰也完成了运动医学所有耗材和设备的整体布局，其中耗材已经入院超过2000家医院，小设备已经完成200+医院安装。

4、元心科技：完成超2亿元B轮战略融资，由共青城华屹、广发乾和等共同投资

9月1日，元心科技（深圳）有限公司顺利完成超2亿元B轮战略融资。本轮融资引入了共青城华屹、广发乾和等多家战略投资者，A轮投资人IDG、上海抱泉等继续跟投，现已完成B轮增资协议和股东协议的签署。本轮融资投资者将按增资协议的约定合计向元心科技投入增资款人民币2亿余元。元心科技是全球唯一从事铁基可吸收支架研发的企业，目前已成功开发多款全降解铁基生物可吸收支架产品，应用于冠心病、儿童肺血管狭窄和膝下动脉狭窄等多个主流业务领域。

二、季度重要政策动态

1、五部门联合发文：加强困境儿童心理健康关爱服务

【民政部、教育部、国家卫生健康委、共青团中央、全国妇联联合印发《关于加强困境儿童心理健康关爱服务工作的指导意见》】11月3日，民政部、教育部、国家卫生健康委、共青团中央、全国妇联五部门联合印发《关于加强困境儿童心理健康关爱服务工作的指导意见》，提出要加快形成党委领导、政府负责、部门协作、家庭尽责、社会参与，服务主体多元、服务方式多样、转介衔接顺畅的困境儿童心理健康关爱服务工作格局。《意见》从加强心理健康教育、开展心理健康监测、及早开展有效关爱、畅通转介诊疗通道、强化跟进服务帮扶、健全心理健康服务阵地等6个方面对加强困境儿童心理健康关爱服务工作提出要求。《意见》要求，各地教育、民政等部门在开展学生心理健康教育时，要重点研究困境儿童面临的特殊困难和心理问题，重点关注困境儿童心理需求，提出有针对性的措施。鼓励学校为有需求的困境儿童选配有爱心有经验的心理教师或思政课教师作为成长导师，安排品学兼优的学生结为互助伙伴。儿童福利机构、未成年人救助保护机构要通过引入专业社会力量等多种途径，针对机构内儿童身心特点开展心理健康教育。

2、国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》

【国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见】10月19日，国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见。为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年10月20日—10月27日。征求意见稿明确，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权限。

3、国家药监局药品审评中心征求意见：第一家过评后三年后不再受理同品种申请

【国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知】9月25日，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

4、医保耗材支付新规发布，临床价值高者将或利好

【国家医保局官网发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》】9月5日，国家医保局官网发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》(以下简称:《通知》)，其中提出，推进国家医保医用耗材代码应用，及时按照国家医保局制定的医用耗材分类与代码数据库做好更新，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算、带码监管，确保医用耗材分类与代码全国统一，也强调要适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则。

三、行业内头部企业动态

1、蓝帆医疗

蓝帆医疗公布三季报前三季净利亏损3.5564亿

10月30日，蓝帆医疗发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入3,584,375,145.17元，同比减少4.56%，归属上市公司股东的净利润-355,637,784.76元。公告显示，十大流通股东中，李彪、陆洋为新进流通股东。

蓝帆医疗：ALLEGRA Plus迈入临床研究新阶段

10月29日，由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司上海蓝帆博奥医疗科技有限公司发起，复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者牵头开展的ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统的FIM临床试验全部入组完成。至此，蓝帆博奥ALLEGRA Plus TAVR系统的FIM研究顺利完成，共入组10例重度主动脉瓣狭窄患者。ALLEGRA Plus是蓝帆医疗蓝帆医疗心脑血管事业部在全球范围内推出的第三代TAVR产品。

蓝帆医疗：旗下外周赛道雷帕霉素动静脉瘘球囊导管上市前临床试验完成全国首例入组

10月20日，由蓝帆医疗旗下外周赛道上海博脉安医疗科技有限公司发起，由北京大学第一医院金其庄教授牵头开展的，评价雷帕霉素涂层动静脉瘘球囊扩张导管治疗血液透析患者的自体动静脉瘘透析通路狭窄或堵塞病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验完成全国首例入组。

蓝帆医疗：子公司向兴业银行申请授信提供担保的进展

10月9日，蓝帆医疗公告，公司全资子公司山东蓝帆新材料有限公司向兴业银行股份有限公司申请授信额度不超过10,000万元人民币，公司为该笔授信提供保证担保，担保金额不超过10,000万元人民币，担保期限一年。近日，公司与兴业银行签订了《最高额保证合同》，子公司山东新材料本次贷款金额为不超过人民币1亿元，贷款期限为1年，公司为其提供连带责任保证。本次担保后，公司及子公司的担保额度累计最高额为332,955.74万元人民币，占公司2022年度经审计净资产的31.55%，未超过2022年度经审计净资产的50%。公司及子公司无逾期对外担保、无涉及诉讼的对外担保及因担保被判决败诉而应承担损失的情形。

生物液体口罩智能升级，蓝帆医疗蓝狙士电子防护喷雾正式上市

9月13日，蓝帆医疗迭代发布蓝狙士的智能升级产品——蓝狙士电子防护喷雾，8月的产品最新检测报告显示，蓝狙士中核心成分纳米抗体NB11-59针对Omicron EG.5变异株的抑制率表现优异，在稀释20倍后抑制率仍高达99%。蓝狙士电子防护喷雾核心成分是纳米抗体Nb11-59，拥有国家发明专利证书，联合中科院武汉病毒研究所在国际权威学术期刊上发表学术论文，同时经P3实验室及CMA认证检测机构权威检测，对奥密克戎XBB/BQ/BA/BF等多种毒株均有显著抑制效果。它经由鼻喷方式进入鼻腔黏膜，形成保护层，通过长时间发挥中和作用，从而达到长效防护效果，同时蓝狙士还通过了CMA安全认证，动物刺激性检测报告，以及高温稳定性报告等。

2、乐普医疗

乐普医疗：度拉糖肽III期进展过半，公司判断度拉糖肽竞争格局略好

10月25日，乐普医疗称公司控股子公司健糖专攻发酵工艺，目前正进行司美格鲁肽和度拉糖肽的工艺开发和原料药研发，未来能协助公司此类产品控制成本。度拉糖肽III期进展过半，公司判断度拉糖肽竞争格局略好。司美格鲁肽公司未来重点做口服制剂，因为针剂竞争激烈，未来核心优势将会是成本控制。

乐普医疗公布三季报前三季净利减少25.22%

10月25日，乐普医疗发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入6,259,227,849.28元，同比减少19.36%，归属上市公司股东的净利润1,353,600,791.72元，同比减少25.22%。

乐普医疗：下属公司半自动体外除颤器获国家药监局注册批准

10月17日，乐普医疗公告，公司获悉下属公司深圳市科瑞康实业有限公司自主研发的半自动体外除颤器正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。自动体外除颤器（AED）是一种便携的医疗设备，常用于发生心室颤动的病人，该设备利用电击使心脏恢复正常跳动频率。当病人出现心室颤动时，心脏丧失泵血功能，若不能及时除颤恢复窦性心律，病人将因各器官组织供血不足而死亡。

乐普医疗生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批上市

9月11日，乐普医疗发布公告，旗下上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批，用于年龄在18至60岁，发生过因不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者。MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用生物医用高分子材料制成，植入人体后将起到临时桥梁作用，引导自体组织生物修复后，逐步降解成二氧化碳和水排出体外，在成功闭合卵圆孔的同时，实现“植入无残留”，避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，有效降低心源卒中发生率，减轻偏头痛、头晕等症状，也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，带给患者长远期健康获益和生命质量的提升。

3、健帆生物

健帆生物公布三季报前三季净利减少51.5%

10月28日，健帆生物发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入1,485,982,086.00元，同比减少26.64%，归属上市公司股东的净利润423,655,185.12元，同比减少51.5%。

健帆生物拟对参股子公司健福制药增资1500万元推动其业务发展

10月23日，健帆生物公告，公司拟向参股子公司珠海健福制药有限公司(简称“健福制药”)增资1500万元，增资前后公司的持股比例不变。根据公告，健福制药主要经营业务为肾病、肝病、危重病等领域专科药和生物创新药的研发、生产及销售。据悉，本次增资有利于推动健福制药的业务发展，有利于进一步完善公司血液净化全产业链布局，夯实公司血液净化主营业务。

健帆生物终止健帆集团医疗器械产业(血液净化设备)项目

9月28日，健帆生物发布公告，公司召开第五届董事会第九次会议和第五届监事会第七次会议，审议通过了《关于终止健帆集团医疗器械产业(血液净化设备)项目的议案》，同意公司与珠海高新技术产业开发区管理委员会签订《健帆集团医疗器械产业(血液净化设备)项目投资合作协议解除协议书》，终止健帆集团医疗器械产业(血液净化设备)项目。公司表示，截至目前，本投资项目用地尚未公开出让，本项目未有实质性进展。公司已与珠海高新技术产业开发区管理委员会就本次终止协议事项正式签订解除协议书，公司无需对本次合作事项终止承担赔偿及法律责任，双方无其他纠纷。

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