北京研精毕智信息咨询有限公司

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂儿童适应症获批上市

8月27日，据恒瑞医药官微消息，近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂新规格（1ml:300μg，8喷，每喷15μg（按C13H16N2计），1ml:500μg，8 喷，每喷 25μg（按 C13H16N2 计））上市，用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑。2009年，恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液为国内首家获批上市。公司已经在售的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（规格1ml:500μg，8喷，每喷25μg（按C13H16N2计））于2023年3月获批上市，用于成人术前镇静/抗焦虑，为全球首款盐酸右美托咪定鼻喷剂型。

2、华海药业：制剂产品坎地沙坦酯片获得美国FDA批准文号

8月26日，华海药业公告，公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。坎地沙坦酯片主要用于治疗高血压。坎地沙坦酯片由AstraZeneca研发，于1998年6月在美国上市。当前，美国境内，坎地沙坦酯片主要生产商有Alembic、Viatris、Macleods等。2022年该药品美国市场销售额约3,336.83万美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司在坎地沙坦酯片项目上已投入研发费用约1,078万元人民币。

3、康泰医学：彩色多普勒超声诊断系统获医疗器械注册证

8月28日，康泰医学公告显示，公司于近日取得了由河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，取得注册证的产品为彩色多普勒超声诊断系统。康泰医学表示，上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司“超声类”产品类别，对公司发展具有正面影响。后期实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响。

二、政策梳理

1、四部门共同制定《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》

【国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》】8月23日，国家卫健委、科技部、工信部、国家医保局、国家药监局发布《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，据介绍，第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。第四批清单主要有四个特点：一是突出临床用药需求。清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白；二是贴近儿童用药特点。多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求；三是关注罕见病患者群体。经多部门组织专家遴选论证，听取临床一线意见，遴选药品中包括了部分罕见病用药；四是兼顾企业研发积极性。清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间。

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）
1、恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂儿童适应症获批上市
2、华海药业：制剂产品坎地沙坦酯片获得美国FDA批准文号
3、康泰医学：彩色多普勒超声诊断系统获医疗器械注册证
二、政策梳理
1、四部门共同制定《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》