北京研精毕智信息咨询有限公司

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗注射液新适应症获批

9月22日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局批准，为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项适应症。复宏汉霖持续深化H药在肺癌、消化道肿瘤等领域的差异化、多维度布局，以期推动患者获得更高获益。

2、赛诺菲/再生元“度普利尤单抗”在华获批新适应症

9月22日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名：Dupixent）是一种全人源化单克隆抗体，可以抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）蛋白的信号传导。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。度普利尤单抗能够通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。值得注意的是，该药已于2022年9月获得FDA批准成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物。

3、康润生物“冻干人用狂犬病疫苗”获批上市

9月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，江苏康润生物科技有限公司（下称康润生物）递交的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市申请已获得批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。据康润生物官网介绍，其冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）系用狂犬病病毒固定毒株接种Vero细胞，经培养、收获、浓缩、灭活后，冻干制成，拟用于预防狂犬病。

二、政策梳理

1、国家药监局：4家化妆品生产企业飞检违规

【国家药监局发布《关于江西知恩堂实业有限公司等企业飞行检查结果的通告（2023年第45号）》】9月22日，国家药监局发布关于江西知恩堂实业有限公司等企业飞行检查结果的通告（2023年第45号）。通告指出，近期，国家药监局组织对江西知恩堂实业有限公司、金发拉比妇婴童用品股份有限公司、广东康百纳生物科技有限公司、暨研医药生物科技（广州）有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。江西、广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）
1、复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗注射液新适应症获批
2、赛诺菲/再生元“度普利尤单抗”在华获批新适应症
3、康润生物“冻干人用狂犬病疫苗”获批上市
二、政策梳理
1、国家药监局：4家化妆品生产企业飞检违规