北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、利普卓®在华获批新适应症

1月3日，阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）在华获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于OlympiA III期试验的积极结果，该试验结果于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》。

2、奥赛康马立巴韦片上市申请获受理

1月3日，奥赛康公告，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的马立巴韦片上市许可申请《受理通知书》。马立巴韦是一种抗人CMV的抗病毒药物，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病。本次上市申请获得CDE受理，为国内第二家申报，如能顺利实现产品上市，将增加患者用药选择性，满足临床用药产品的需求，同时进一步扩大公司在抗感染领域产品的影响力。

3、科伦药业子公司抗PD-L1塔戈利单抗获批上市

据市场调研发现，1月1日，科伦药业公告，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的塔戈利单抗已获中国国家药品监督管理局批准于中国上市。该药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者，本次获批基于一项相关临床研究。

二、政策梳理

国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

【国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》】1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、利普卓®在华获批新适应症
2、奥赛康马立巴韦片上市申请获受理
3、科伦药业子公司抗PD-L1塔戈利单抗获批上市
二、政策梳理
国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》