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【国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》】7月26日，国家药监局发布《关于公开征求〈已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）〉意见的通知》。通知指出，为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，国家药监局药审中心公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量，征求意见时限为自发布之日起30天。

【解读】

政策研究报告显示，这份通知体现了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在提升药品监管效率、促进药品质量与安全方面的积极举措，以下是对该通知内容的详细解读：

背景与目的

服务申请人：CDE认识到，为申请人提供清晰、明确的指导，有助于减少申报过程中的不确定性和错误，从而提高整个药品研发和申报流程的效率。

指导已上市化学药品补充申请：随着药品市场的不断发展，已上市药品的补充申请（如变更生产工艺、增加适应症、修改说明书等）日益增多。本通知旨在为此类补充申请提供具体的药学自评估报告撰写指南。

提高申报资料质量：通过标准化的自评估报告模板，鼓励申请人全面、系统地评估其补充申请的药学方面内容，从而提高申报资料的质量，减少因资料不全或不符合要求而导致的审评延误。

优化补充申请审评：高质量的申报资料有助于CDE更快、更准确地完成审评工作，缩短审评周期，加快药品上市进程。

主要内容

公开征求意见：CDE发布了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。这一举措体现了监管机构的开放性和透明度，鼓励行业内外人士积极参与讨论，共同完善报告模板。

自评估报告撰写指南：该征求意见稿为申请人提供了详细的自评估报告撰写指南，包括报告的结构、内容要求、评估标准等。申请人可以参照该指南，结合自身补充申请的具体情况，撰写符合要求的药学自评估报告。

提高研究和申报质量：通过引导申请人进行系统的药学自评估，可以促使申请人在研发过程中更加关注药品的质量、安全性和有效性，从而提高补充申请的整体研究和申报质量。

征求意见时限：为了确保广泛收集各方意见，CDE设定了自发布之日起30天的征求意见时限。在此期间，任何单位或个人均可通过指定渠道提交反馈意见。

影响与展望

促进药品研发创新：通过优化补充申请审评流程和提高申报资料质量，可以激发企业研发创新活力，推动更多高质量、有临床价值的药品上市。

提升药品监管水平：CDE的这一举措有助于提升我国药品监管的科学化、规范化和国际化水平，增强公众对药品监管体系的信任。

推动行业健康发展：标准化的药学自评估报告模板将促进药品研发、生产、审评等环节的协同合作，推动整个药品行业的健康、可持续发展。

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