北京研精毕智信息咨询有限公司

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、诺华口服新药伊普可泮在中国申报第4项上市申请

9月28日，CDE官网最新公示，诺华盐酸伊普可泮胶囊以注册分类5.1类申报的新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂。公开资料推测其本次申报的适应症可能为用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。针对该适应症，伊普可泮已经于今年8月获得美国FDA批准。

2、复星医药控股子公司新药申请获受理

9月27日，复星医药公告，控股子公司锦州奥鸿药业的SBK10口服溶液药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。该新药为复星医药从成都施贝康生物医药科技有限公司引进的化学药品，用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

3、安图生物获得6项医疗器械注册证

据市场调研发现，9月27日，安图生物公告，公司收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒、人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒、D-二聚体检测试剂盒、革兰阳性菌鉴定试剂盒和革兰阴性菌鉴定试剂盒。这些注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

二、政策梳理

三部门发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》

【国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》】9月27日，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，《指导意见》指出，国家医疗保障局指导和推动各级医疗保障部门开展相关人员医保支付资格管理工作，开发建设相关人员医保支付资格管理模块，完善智能审核和监控规则，明确相关管理要求，健全工作标准和信息化管理工具。

各省级、地市、县级医疗保障行政部门负责统筹推进并规范本行政区域相关人员医保支付资格管理工作，加强对医疗保障经办机构落实支付资格管理工作的监督检查。各省级医疗保障部门应根据实际情况组织制定实施细则，进一步细化记分依据、记分细则、暂停期限、修复机制等，在压实定点医疗机构责任基础上，分步骤稳妥实施，三年内逐步将相关责任人员纳入记分管理，确保平稳落地。探索将相关人员医保支付资格管理纳入医疗保障信用管理体系。各省级医疗保障行政部门应将本省实施细则和年度记分、暂停、终止情况报国家医保局备案。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、诺华口服新药伊普可泮在中国申报第4项上市申请
2、复星医药控股子公司新药申请获受理
3、安图生物获得6项医疗器械注册证
二、政策梳理
三部门发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》