体外诊断月度动态监测调研报告（2024年2月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、中合基因完成数千万人民币Pre-A轮融资，加速DNA生物合成装备产业化应用

根据市场调研发现，2月23日，中合基因完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为仁爱资本、尚势资本、北洋海棠基金、杏泽资本、联想创投集团，本轮融资将用于加速DNA生物合成仪及相关装备的迭代升级及市场拓展。中合基因成立于2022年，公司总部位于中国天津市，是一家基因技术研发商。

2、昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资

2月21日，昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资，投资方为陕创投，本轮资金将用于公司产品研发投入、产线运营及市场布局等。昆秦生物成立于2021年。公司总部位于中国陕西省，是一家生物疫苗企业。

3、圣至润合完成数千万人民币Pre-A轮融资，金鼎资本投资

2月20日，圣至润合完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为金鼎资本，本轮融资资金将用于产线建设及补充流动性。圣至润合成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家生物技术开发商。

4、信诺维完成E轮融资，融资额7亿人民币

2月19日，信诺维获得7亿人民币战略投资，投资方为浦东创投、国鑫投资、粤开资本、华控基金、苏州资管、济南产发集团、辰海资本、正心谷创新资本、腾讯投资，本轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。信诺维成立于2017年，公司总部位于中国江苏省，是一家生物医药研发商。

二、月度重要政策动态

1、国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

【国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》】2月23日，国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。

其中，第八条规定：当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；

（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

2、国家脊灰病毒封存监管机构成立

【国家卫健委发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》】2月19日，国家卫健委发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》，通知指出，根据第71届世界卫生大会脊灰病毒封存决议（WHA71.16）相关要求，为践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺，统筹推进我国脊灰病毒封存认证工作，国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局决定成立国家脊灰病毒封存监管机构（National&ensp;Authority&ensp;for&ensp;Containment,NAC，以下简称监管机构）。

主要职责：统筹推动我国必需脊灰病毒设施（Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下简称脊灰设施）的认证工作。具体负责监管机构工作规则制定，组织摸排并更新潜在的脊灰设施清单，组织有关专家成立评审组对脊灰设施进行认证，维持专家团队力量，按职责分工与世界卫生组织保持沟通联络。

国家卫生健康委科教司刘登峰为主任，监管机构办公室设在国家卫生健康委科教司，承担监管机构的日常工作。监管机构成员因工作情况需要增加或调整的，由监管机构办公室提出，按程序征求各成员单位意见后确定。

3、雄安新区：支持指定医疗机构使用国内未获批医疗器械

【河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》】2月18日，河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》，其中，明确支持生物医药企业疏解落地。支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制，吸纳和集聚创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构，符合条件的企业参照疏解政策在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面优先支持。

鼓励生物医药领域开放合作。支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，发展高端医疗服务；支持国际创新药械产品利用国外已完成注册的临床试验证据，结合临床真实世界数据研究和临床评价，按特许审评审批通道加快完成中国注册上市；鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目；支持新区医疗机构、科研机构、专业服务单位等承办生物医药国际会议。

支持发展数字医疗。鼓励数字医疗产品在新区内有条件的医疗机构先行先试，加快应用智能可穿戴设备、人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，按当年采购总金额（含设备购置及服务）的10%予以资助，单个产品资助最高不超过300万元，单个机构每年资助最高不超过500万元。支持生物医药重点细分领域工业互联网创新发展试点项目，按项目实际投资额的20%给予项目单位补助，最高不超过500万元。探索建设新区内统一的互联网医疗服务和运行平台，优化资源配置，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的卫生健康需求。

4、国家科技伦理委员会发布《脑机接口研究伦理指引》

【国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会发布《脑机接口研究伦理指引》】2月2日，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会发布《脑机接口研究伦理指引》，该伦理指引对于脑机接口的定义、分类进行了描述，对于在人体上开展脑机接口研究，应根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规申请并通过伦理审查，需根据手术植入物、有源植入物指导原则和相关标准，进行安全性和有效性充分验证，包括提供生物相容性检测报告、型式检测报告、大动物安全性有效性报告等。

对于隐私保护和个人信息保护，脑机接口研究过程中采集的神经数据或实验样本反映了被试的思维精神状态、生理健康信息以及性格特征、财产信息等隐私数据，收集的数据范围及可查阅人员的权限应由伦理委员会审批通过，应建立妥善处置和管理方案，按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对数据或样本的收集、存储、使用、加工、传输、发布等进行全流程系统性的保障；应严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规和标准规范，加强风险监测，防止神经数据或实验样本泄露，保障数据安全和被试的隐私和个人信息。

同时，开展脑机接口研究的人员应具备相应的专业水平和能力，经过专门的技能培训和伦理培训。如果开展以患者为研究对象的临床研究，须有临床医师参与，符合临床研究有关要求。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施。侵入式脑机接口研究应采用专业认证的设备，药品设备安全性应符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家标准规范要求。

三、行业内头部企业动态

1、乐普医疗

乐普医疗2月19日现1笔大宗交易，成交金额382.06万元

2月19日，乐普医疗收跌1.67%，收盘价为14.74元，发生1笔大宗交易，合计成交量25.92万股，成交金额382.06万元。

第1笔成交价格为14.74元，成交25.92万股，成交金额382.06万元，溢价率为0.00%，买方营业部为中国国际金融股份有限公司北京建国门外大街证券营业部，卖方营业部为机构专用。

乐普医疗：下属公司硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片等药品拟中标广东联盟药品集采

2月1日，乐普医疗下属公司乐普药业股份有限公司、乐普制药科技有限公司参与广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购的投标工作，已通过仿制药质量和疗效一致性评价的硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片拟中标本次集中采购，上述产品公司均有原料药自供。

本次广东联盟的药品集中采购中，公司阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片完成国家组织的药品集中采购的续标工作，瑞舒伐他汀钙片在联盟地区首次中标。医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选产品，并确保完成约定量。

乐普医疗：累计耗资1.32亿元回购857.22万股

2月1日，乐普医疗公布，截至2024年1月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份857.22万股，占公司最新总股本的比例为0.46%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为13.12元/股，成交总金额为1.32亿元(不含交易费用)。

乐普医疗：下属公司磷酸奥司他韦干混悬剂获注册批准

1月26日，乐普医疗下属公司乐普制药自主研发的磷酸奥司他韦干混悬剂正式获得国家药监局注册批准。磷酸奥司他韦干混悬剂主要适用于2周及2周龄以上人群的甲流和乙流治疗和1岁及以上人群的甲流和乙流预防。

乐普医疗：冠脉乳突球囊扩张导管获得国家药监局注册批准

1月22日，乐普医疗公司自主研发的冠脉乳突球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证;该产品适用于冠状动脉缺血患者冠状动脉狭窄部分的球囊扩张。冠脉乳突球囊扩张导管的成功获批进一步丰富了公司的冠脉植介入产品线，为临床患者和医生提供更丰富的产品选择，预计将对公司的未来发展产生积极的正面影响。

2、科华生物

科华生物：亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)获医疗器械注册证

2月18日，科华生物公告，“亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)”获《医疗器械注册证》，本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性，作辅助诊断用。

科华生物：已累计回购1.07%股份

2月5日，科华生物公布，截至2024年2月5日，公司累计通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份数量为5,495,400股，占公司目前总股本的比例1.07%，最高成交价格10.68元/股，最低成交价格为6.42元/股，成交金额为47,045,133元(不含交易费用)。

上海科华生物工程股份有限公司关于收到国家市场监督管理总局《经营者集中反垄断审查不实施进一步审查决定书》的公告

2月5日，公司收到西安致同提供的国家市场监督管理总局出具的《经营者集中反垄断审查不实施进一步审查决定书》，具体内容如下：

“根据《中华人民共和国反垄断法》第三十条规定，经初步审查，现决定，对西安致同本益企业管理合伙企业（有限合伙）收购上海科华生物工程股份有限公司股权案不实施进一步审查。你公司从即日起可以实施集中。该案涉及经营者集中反垄断审查之外的其他事项，依据相关法律办理。”

本次交易尚需深圳证券交易所出具合规性确认后方能在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理股份过户登记手续，尚存在一定不确定性。公司将按照有关法律、法规的规定和要求，根据本次交易的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

科华生物3款产品获得医疗器械注册证

1月30日，科华生物收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），涉及3款新产品分别是游离轻链k型测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、游离轻链λ型测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），注册证有效期均为2024年1月22日至2029年1月21日。

科华生物发预亏，预计2023年度净亏损1.75亿元–2.45亿元，同比由盈转亏

1月30日，科华生物发布2023年度业绩预告，预计归属于上市公司股东的净亏损1.75亿元–2.45亿元，而上年同期取得盈利9.7亿元。扣除非经常性损益后的净亏损2.12亿元–2.82亿元。

报告期内，公司营业收入及净利润下降，主要因相关产品市场需求急剧下降所致。

瞭原调研报告网隶属于北京研精毕智信息咨询有限公司（英文简称：XYZResearch），是国内领先的行业研究及企业研究服务供应商。通过有效分析复杂数据和各类渠道信息，助力客户深入了解所关注的细分市场，包括市场空间、竞争格局、市场进入策略、用户结构等，包括深度研究目标企业组织架构，市场策略、销售结构、战略规划等，帮助企业做出更有价值的商业决策。

上一篇：液晶显示月度动态监测调研报告（2024年2月）下一篇：风力发电月度动态监测调研报告（2024年2月）

立即订购

在线咨询