创新药月度动态监测调研报告（2024年2月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资

根据市场调研发现，2月21日，昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资，投资方为陕创投，本轮融资将主要用以该项目的产品研发投入、产线运营及市场布局等。昆秦生物成立于2021年，公司总部位于中国陕西省，是一家生物疫苗企业。

2、信诺维获得7亿人民币战略投资

2月20日，信诺维获得7亿人民币战略投资，投资方为浦东创投、上海国鑫投资发展、粤开资本、华控基金、苏州资管、济南产发集团、辰海资本、正心谷创新资本、腾讯投资。信诺维成立于2017年，公司总部位于中国江苏省，是一家生物医药研发商。

3、圣至润合完成数千万元Pre-A轮融资，金鼎资本投资

2月20日，圣至润合完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为金鼎资本，本轮融资资金将用于产线建设及补充流动性。圣至润合成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家生物技术开发商。

4、瑞玞生物医学获得战略投资

2月19日，瑞玞生物医学获得战略投资，投资方为格力集团。瑞玞生物医学成立于2021年，公司总部位于中国广东省，是一家医疗美容产品研发商。

二、月度重要政策动态

1、国家脊灰病毒封存监管机构成立

【国家卫健委发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》】2月19日，国家卫健委发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》，通知指出，根据第71届世界卫生大会脊灰病毒封存决议（WHA71.16）相关要求，为践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺，统筹推进我国脊灰病毒封存认证工作，国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局决定成立国家脊灰病毒封存监管机构（NationalAuthorityforContainment,NAC，以下简称监管机构）。

主要职责：统筹推动我国必需脊灰病毒设施（Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下简称脊灰设施）的认证工作。具体负责监管机构工作规则制定，组织摸排并更新潜在的脊灰设施清单，组织有关专家成立评审组对脊灰设施进行认证，维持专家团队力量，按职责分工与世界卫生组织保持沟通联络。

国家卫生健康委科教司刘登峰为主任，监管机构办公室设在国家卫生健康委科教司，承担监管机构的日常工作。监管机构成员因工作情况需要增加或调整的，由监管机构办公室提出，按程序征求各成员单位意见后确定。

2、国家医疗保障局：在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”

【国家医疗保障局发布《关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》】2月9日，国家医疗保障局发布《关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》，其中提出，（一）为群众和用人单位提供更便捷服务。推动线下服务“只进一门”，将服务送到群众和企业身边，实现“一站式服务、一窗口办理、一单制结算”。推动异地事项跨域办，优化关系跨地区转移接续等服务，持续完善异地就医直接结算服务。推动线上服务“一网通办”，实现更多医保服务网上办、掌上办、视频办，提高全程网办水平，提供智能化办事引导，实现更多事项“免申即享”。推动诉求“一线应答”，不断提升医保咨询服务接办效率。提高“人性化”服务水平，推动传统服务模式和智能化服务创新并行，缩小服务体验差异，保障不同人群平等享受服务。

（二）为定点医药机构提供更便捷服务。持续优化医保协议管理，健全协商谈判机制，及时收集反馈医务人员、医药机构意见建议。提高医保基金结算清算时效性，帮助定点医药机构缓解运营压力。

（三）为医药企业提供更便捷服务。推进医保信息业务编码、医药企业药品和医用耗材挂网等集中采购工作线上“一件事”办理，压缩各项服务办理时间，优化业务办理流程。

3、国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知

【国家卫生健康委发布《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》】2月8日，国家卫生健康委发布《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，其中提出，“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。

4、《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》发布

【福建省卫生健康委员会发布《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》】2月6日，福建省卫生健康委员会发布《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》，其中提出，各医疗机构应组织管理人员不定期深入临床、医技科室及相关职能部门开展检查。如医疗机构发现医药代表未按照本规定要求在医疗机构进行登记和预约而私下开展业务活动或违规开展业务活动，应按照医院规章制度或双方合同约定，第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产（代理）的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医疗机构。医疗机构若有发现医药代表登记信息不实、在学术推广中有不正当竞争行为或存在销售药械产品行为的，应向所在地药品监督管理部门或市场监督管理部门报告。

三、行业内头部企业动态

1、三诺生物

共探医疗健康基因组学本土应用，三诺生物与因美纳达成战略合作

1月8日，“全球领先的糖尿病数字管理专家”三诺生物与“全球基因测序和芯片技术的领导者”因美纳达成战略合作，双方将以iScan®高端芯片扫描仪国产化发展为起点，利用双方的技术优势与渠道资源，共同拓展基因组学在精准健康管理的应用。

三诺生物第三期员工持股计划发布，实现核心人才长期激励

1月3日，公司发布第三期员工持股计划(草案)，参与对象为高级管理人员1人和其他员工不超过17人，受让股份总数不超过300万股，占公司总股本比例的0.54%，拟受让公司回购股票价格为25.69元/股。

三诺生物：投资五亿在长沙建设研发中心，主要用于现有产品更新迭代

12月29日，三诺生物拟投资建设全球研发中心，投资总额约人民币5亿元，预计建设周期为36个月。本次投资建设全球研发中心将聚焦生物传感产业链，打造集软硬件产品研发、人才培养、检验检测、成果转化等综合功能的研发中心。为了解研发方向等相关事宜，第一财经记者以个人投资者身份致电三诺生物投资者热线。工作人员回应，该研发中心选址位于长沙市青山西路，因公司此前已在该区域获得了项目用地。研发中心将主要用于公司现有产品的迭代升级，如血糖仪、连续血糖监测系统等。工作人员同时表示，若主打产品销售稳定，公司也将考虑在人工胰腺、胰岛素泵等技术领域进行研发投入。

三诺生物：控股股东李少波新质押3062万股并解除质押2262万股

12月27日，三诺生物控股股东、实际控制人李少波先生新质押了3062万股，占其所持股份比例21.46%，占公司总股本比例5.43%，质押起始日为2023年12月25日，质押解除日为2026年12月18日，质权人为财信证券股份有限公司，质押用途为偿还质押融资。同时，李少波先生解除质押2262万股，占其所持股份比例15.85%，占公司总股本比例4.01%，质押起始日为2020年12月29日，质押解除日为2023年12月26日，质权人为财信证券股份有限公司。截至公告披露日，李少波先生直接持有公司股份1.43亿股，占公司总股本的25.29%。上述股份质押及解除质押后，李少波先生累计质押公司股份数量为8342万股，占其直接持有公司股份总数的58.46%，占公司总股本的14.78%。

三诺生物：血糖监测系统产品获得美国FDA 510(k)认证

12月5日，三诺生物收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”)的通知，公司TRUENESS™/TRUENESS™ AIR血糖监测系统产品获得了美国FDA 510（k）认证。

2、赛诺医疗

赛诺医疗：子公司产品“输送导管”获国内医疗器械注册证

1月31日，赛诺医疗子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(“赛诺神畅”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称为输送导管，该产品适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和颅内血管系统。

赛诺医疗：公司产品HTSupreme药物洗脱支架系统在孟加拉国获得注册证

1月9日，赛诺医疗于2022年7月向孟加拉国药品监管总局(以下简称“DGDA”)递交了公司HTSupreme药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到DGDA通知，公司HTSupreme药物洗脱支架系统获得DGDA的批准。本次获得DGDA批准的HTSupreme药物洗脱支架系统，是基于我公司首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。

赛诺医疗：SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管等产品在中国台湾、印度及乌兹别克斯坦获注册证

12月28日，赛诺医疗于2023年上半年分别向中国台湾“卫生署食品药品管理局”(以下简称“TFDA”)、印度中央药品标准控制局（以下简称“CDSCO”）、乌兹别克斯坦共和国卫生部（以下简称“MOH”）递交了SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管、NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、HT Supreme™药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到TFDA、CDSCO及MOH通知，公司上述产品分别获得TFDA、CDSCO及MOH的批准。

赛诺医疗：公司产品在中国香港及马来西亚获得注册证

12月12日，赛诺医疗于2022年9月及2023年6月分别向香港卫生署医疗仪器科及马来西亚药品监督管理局递交了公司NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管及HT Supreme?药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到MDD和MDA通知，公司NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管和HT Supreme?药物洗脱支架系统分别获得MDD和MDA的批准。

赛诺医疗：NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管在中国台湾获注册证

12月5日，赛诺医疗6月向中国台湾行政院卫生署食品药品管理局（TFDA）递交了公司NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到TFDA通知，公司NC Rockstar非顺应性冠状动脉球囊扩张导管获得TFDA的批准。

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