创新药月度动态监测调研报告（2024年2月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、创新药行业投融资动态

1、奥礼生物完成数千万人民币Pre-A轮融资，推进口服多肽药物管线

根据市场调研发现，1月29日，奥礼生物完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为前海邦勤、弘晖资本、博瑞医药，本轮融资金额在本年度所有Pre-A轮融资中排名前20%。奥礼生物成立于2022年，公司总部位于中国广东省，是一家生物药口服递送技术研发商。

2、瑞凝生物完成数千万人民币B轮融资

1月24日，瑞凝生物完成数千万人民币B轮融资，投资方为启明创投、国信创新投、鼎心资本。瑞凝生物成立于2018年，公司总部位于中国上海市，是一家创新药物研发商。

3、博悦生物获得战略投资

1月23日，博悦生物获得战略投资，投资方为安必生、民生药业。博悦生物成立于2009年，公司总部位于中国上海市，是一家高端仿制药研发商。

4、安龙生物完成数千万人民币A+轮融资

1月23日，北京安龙生物完成数千万人民币A+轮融资，投资方为顺义科创、泰鲲基金，本轮融资金额在本年度所有A+轮融资中排名前50%。北京安龙生物成立于2019年，公司总部位于中国北京市，是一家基因治疗药物研发商。

二、月度重要政策动态

1、国家药监局拟优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请程序

【国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见】1月24日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，其中提出，一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。

二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。

三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

2、新方案发布，支持浦东新区高水平改革开放

【中共中央、国务院发布《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》】1月22日，中共中央、国务院发布《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，意见提出，在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权，支持推进更深层次改革、更高水平开放，为浦东新区打造社会主义现代化建设引领区提供支撑，在全面建设社会主义现代化国家、推进中国式现代化中更好发挥示范引领作用。

方案整体分为7个部分。在总体要求中，方案提出坚持解放思想、守正创新，坚持开放合作、先行先试，坚持系统观念、协同高效，坚持共建共享、精细治理，坚持依法依规、守牢底线。到2027年基本完成试点任务，制度创新取得突破性进展。

方案作出5方面具体部署：加大规则标准等开放力度，打造制度型开放示范窗口；完善科技创新体系，建设开放创新生态；深化人才发展体制机制改革，加快建设高水平人才高地；深化政府职能转变，激发各类经营主体活力；深化人民城市建设实践，探索超大城市治理新路。

保障措施方面，方案提出坚持和加强党的领导，健全工作机制，强化法治保障，及时总结评估。

3、四川：院外处方纳入院内管理，禁止药房托管

【四川省卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》】1月16日，四川省卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》，《通知》要求，贯彻落实《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》（国卫医发〔2020〕2 号）、《四川省加强医疗机构药事管理促进合理用药工作方案》（川卫发〔2020〕9 号）要求，坚决维护公立医疗机构药房公益性，各级各类公立医疗机构均不得承包、出租或变相承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式在院内外开设营利性药店。公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当根据企业所提供的服务支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构任何药事相关工作。

4、10部门：到2027年紧密型县域医共体基本实现全覆盖

【国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》】12月30日，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，《指导意见》坚持顶层设计与地方实践相结合，将地方好经验好做法上升为政策措施;坚持因地制宜和稳中求进，不搞“一刀切”，为地方进一步细化完善措施留有余地；坚持系统观念和目标导向、问题导向，强调以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体,着力解决各地开展试点过程中遇到的难点堵点。《指导意见》提出了紧密型县域医共体的内涵，即围绕“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”目标，通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体，加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力，让群众就近就便享有更加公平可及、系统连续的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务，为健康中国建设和乡村振兴提供有力保障。

《指导意见》从5个方面提出20条重点任务和要求，对县域医共体的外部管理、内部运行、完善服务、支持政策等方面作出了明确的规定，内容丰富全面，坚持守正创新，提出了具体目标要求。

到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液临床试验申请获批

1月30日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司于近日收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，目前相关项目累计已投入研发费用约5.64亿元。SHR-8068注射液是公司引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，目前相关项目累计已投入研发费用约9901万元。

恒瑞医药免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获批在美国上市

1月30日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请已获得批准，可以生产并在美国市场销售。该品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。恒瑞他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。

他克莫司是移植术后的核心基础免疫抑制剂，它属于钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），其作用机制为通过抑制钙调磷酸酶活性，从而抑制多种细胞因子的表达和/或产生，如IL-1β、IL-2、IFN-γ、TNF-α等，最终抑制T淋巴细胞活化和增殖，从而发挥较强的免疫抑制作用，且排斥反应发生率低，现已成为器官移植和自身免疫性疾病治疗的首选药物。

恒瑞医药：一项注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤临床试验获批

1月8日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为：一项注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。

恒瑞医药：子公司恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)获药品注册证书

1月7日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称为恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)，批准的适应症为“本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。

恒瑞医药：公司盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)获药品注册证书

1月7日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)，批准的适应症为“本品联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗”。

2、百济神州

百济神州-U下跌2.01%，报113.25元/股

1月30日，百济神州-U盘中下跌2.01%，截至11:17，报113.25元/股，成交1.19亿元，换手率0.9%，总市值1534.22亿元。

资料显示，百济神州有限公司位于94 Solaris Avenue, Camana Bay, Grand Cayman, Cayman Islands，公司是一家专注于开发和商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向和肿瘤免疫治疗药物的生物技术公司。公司拥有包括六种内部开发的临床阶段候选药物和五种获得授权许可的药物及在研药物在内的广泛产品组合，以及超过1300名员工的全球团队。

百济神州与Thomas Malley签订顾问协议

1月23日，百济神州与Thomas Malley先生(以下简称“Malley先生”)于自2024年1月23日起至2024年6月30日止期间(以下简称“咨询服务期间”)提供的服务与Malley先生签订顾问协议。

根据该协议，公司于2023年6月15日根据2016计划授予Malley先生作为公司董事会成员的可认购26975股普通股(即2075股美国存托股份)的购股权应在整个咨询服务期间继续按照原确权时间表确权。此外，公司于2016年1月25日根据2011计划授予Malley先生作为公司董事会成员的已确权购股权尚未行权，该等购股权的行权期限应延长至2024年1月22日后的六个月。除前述约定外，Malley先生持有的截至2024年1月22日尚未确权的所有其他未确权股权激励应根据适用的公司股权激励计划的条款自该日期起立即终止。

百济神州因违规宣传处方药被罚40万元

1月17日，百济神州（上海）生物科技有限公司因违规宣传处方药，被静安区市场监督管理局罚款40万元。

据上海市静安区市场监督管理局发布的处罚事由显示，此前，当事人以易拉宝及宣传单为载体发布帕米帕利胶囊广告，宣称“百汇泽（帕米帕利）是唯一获批3L gBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的PARP抑制剂”等内容。经查，帕米帕利胶囊（百汇泽）为处方药，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，宣传对象必须是具有医学知识的专业人士。当事人上述行为违反了广告法相关规定，构成了违法发布处方药广告的违法行为。

百济神州PD-1抑制剂在中国获批第12项适应证

1月2日，百济神州PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）新适应证已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

至此，替雷利珠单抗已有12项适应证在中国获批，是目前在中国获批适应证数量最多的PD-1抑制剂，其中11项适应证已全部纳入国家医保药品目录，也是纳入国家医保药品目录获批适应证数量最多的PD-1抑制剂。

百济神州12月15日现1笔大宗交易，成交金额3.29亿元

12月15日，百济神州收跌1.76%，收盘价为149.70元，发生1笔大宗交易，合计成交量230.11万股，成交金额3.29亿元。

第1笔成交价格为143.15元，成交230.11万股，成交金额32,940.33万元，溢价率为-4.38%，买方营业部为高盛（中国）证券有限责任公司上海浦东新区世纪大道证券营业部，卖方营业部为高盛（中国）证券有限责任公司北京英蓝证券营业部。

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