体外诊断月度动态监测调研报告（2024年1月）-瞭原调研报告网

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、益腾医疗完成Pre-A轮数千万融资，杏泽资本领投

根据市场调研发现，1月19日，昆山益腾医疗科技有限公司（以下简称“益腾医疗”）完成数千万人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投，苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投，点石资本担任独家财务顾问，本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。益腾医疗成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械生产商。

2、泌码生命科学完成天使轮融资，致力于新一代分子检测方法开发

1月19日，泌码生命完成数千万人民币天使轮融资，投资方为司南园科、中新产投、元生创投、上海生物医药创新转化基金。泌码生命成立于2023年，公司总部位于中国上海市，是一家基于抗体亲和的蛋白组检测平台。

3、星辰海医疗完成数千万元A+轮融资，助力一次性电子内窥镜市场推广

1月15日，星辰海医疗完成数千万人民币A+轮融资，投资方为道彤投资、君联资本本轮融资将助力公司一次性电子内窥镜的市场推广及多款创新型内镜产品的研发和市场导入。星辰海医疗成立于2020年，公司总部位于中国广东省，是一家内窥镜介入诊疗解决方案提供商。

4、英捷信医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加速自我给药系统市场布局

1月15日，英捷信医疗完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为银满基金、泰和伟业、嘉远资本。本轮融资所获资金将用于加速英捷信多条全自动生产线的投产、新产品开发和海内外布局，进一步满足全球自我给药系统的持续增长需求。英捷信医疗成立于2021年，公司总部位于中国上海市，是一家医疗器械研发商。

二、月度重要政策动态

1、最高支持额度50亿元，广州促进生物医药产业高质量发展“30条”新政发布

【广州市人民政府正式发布《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》】1月19日，广州市人民政府正式发布《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，具体政策措施共计30条。《若干措施》提出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1∶1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道；支持国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，经评审，市、区按1∶1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元；对重点支持领域内的高端医疗器械产品关键技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。

2、四川发文进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理

【四川省卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》】1月16日，四川省卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》，通知明确，院外调配处方，简称外配处方，是指在住院、门诊或急诊诊疗中因诊疗需要使用本医疗机构未配备的药品或因就诊患者主动要求，由医师开具，经医疗机构管理部门审核，患者自行到院外购买的药品处方。外配处方作为患者治疗方案的补充，旨在满足患者个性化合理用药需求，但其管理使用不善可能导致用药风险和行风风险。

通知明确要求，各级各类公立医疗机构应当将外配处方统一纳入医院药事管理，按照医疗机构药品遴选制度和程序，同时兼顾医保政策等因素，由临床科室申请、药事与医务等管理部门审核、药事管理与药物治疗学委员会最终审批，建立外配处方药物管理目录并动态调整。医疗机构应在医院信息管理系统（HIS）维护外配处方药物目录并定期更新，支持开具外配处方功能。

原则上，除原研药品和医保“双通道”药品外，本医疗机构已配备的药品种类和品规不应开具外配处方。对于未纳入外配处方药品管理目录的药品，医疗机构必须建立严格的审批流程和管理措施，鼓励通过HIS开具未纳入管理目录的外配处方。

此外，通知还指出，坚决维护公立医疗机构药房公益性，各级各类公立医疗机构均不得承包、出租或变相承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式在院内外开设营利性药店。公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当根据企业所提供的服务支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构任何药事相关工作。

3、国家药监局印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》

【国家药监局综合司发布《关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》】1月5日，国家药监局综合司发布《关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》，《通知》指出，检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。

检查指南明确，常规检查重点考虑因素包括：首次开展第三方平台业务的；开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。有因检查重点考虑因素包括：网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；既往多次检查不符合要求的；管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；未及时整改监督检查发现缺陷项的；药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。

检查指南还提出，检查方式包括现场检查和非现场检查。鼓励各地探索“线上线下相结合”、“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。

4、国家医保局发文启动“四同药品”价格专项治理

【国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》】1月5日，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，通知提到，指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。

三、行业内头部企业动态

1、乐普医疗

乐普医疗：一次性使用冠脉血管内冲击波导管获得NMPA注册批准

1月10日，乐普医疗、自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243010074。

乐普医疗获融资买入0.19亿元，近三日累计买入0.55亿元

1月8日，沪深两融数据显示，乐普医疗获融资买入额0.19亿元，居两市第528位，当日融资偿还额0.29亿元，净卖出1040.17万元。最近三个交易日，3日-8日，乐普医疗分别获融资买入0.15亿元、0.21亿元、0.19亿元。融券方面，当日融券卖出9.70万股，净卖出8.95万股。

乐普医疗：累计耗资7523.65万元回购469.87万股

1月2日，乐普医疗公布，截至2023年12月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份469.87万股，占公司最新总股本的比例为0.25%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为15.65元/股，成交总金额为7523.65万元(不含交易费用)。

乐普医疗：控股股东蒲忠杰质押90万股股份偿还债务

12月26日，乐普医疗控股股东蒲忠杰先生将其持有的公司90万股股份（占其所持股份比例0.20%、公司总股本比例0.05%）质押给海通证券股份有限公司，用于偿还债务。这些股份为高管锁定股，不属于补充质押。截至公告披露日，蒲忠杰及其一致行动人累计持有公司总股本24.23%，质押状态股份达1.97亿股，占公司总股本10.45%，占其持有股份比例43.15%。备查文件为中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。

乐普医疗：甘精胰岛素注射液获得NMPA注册批准

12月8日，乐普医疗下属公司辽宁博鳌生物制药有限公司自主研发的甘精胰岛素注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，药品批准文号：国药准字S20230067。甘精胰岛素是通过基因重组技术生产的长效胰岛素类似物，能安全、稳定而持久的控制空腹血糖，减少低血糖发生率。公司甘精胰岛素注射液的成功获批标志着公司在血糖控制领域取得重要成果，进一步丰富了公司药品板块的产品品类，预计将对公司收入产生积极正向影响。

2、科华生物

科华生物：控股股东将变更为西安致同、实控人将变更为彭年才

1月11日，科华生物公司(“目标公司”)第一大股东珠海保联投资控股有限公司(简称“珠海保联”)已组织评审委员会对意向受让方进行评审，确定西安致同本益企业管理合伙企业(有限合伙)(简称“西安致同”)符合本次公开征集转让的受让条件，为本次股份转让的受让方。

科华生物：募投项目“集采及区域检测中心建设项目”等延期至2025年1月31日

1月5日，科华生物对募投项目“集采及区域检测中心建设项目”、“化学发光生产线建设项目（调整）”达到预定可使用状态的日期延期至2025年1月31日。建设进度较预计有所延迟，无法在计划时间内达到预定可使用状态。

科华生物：轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）等4件产品获医疗器械注册证

1月2日，科华生物收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称分别为轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）、锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)、轻链ĸ测定试剂盒（免疫比浊法）。

科华生物下跌5.18%，报10.79元/股

1月2日，科华生物盘中下跌5.18%，截至09:37，报10.79元/股，成交1.01亿元，换手率1.74%，总市值55.49亿元。截至9月30日，科华生物股东户数4.99万，人均流通股1.03万股。2023年1月-9月，科华生物实现营业收入19.04亿元，同比减少64.62%；归属净利润-1995.41万元，同比减少101.67%。

科华生物获得丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒医疗器械注册证

12月26日，科华生物收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，涉及产品：“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)”，本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)。

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